康泰生物：关于公司四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)临床试验申请获得受理的公告

深圳康泰生物制品股份有限公司关于公司四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）

临床试验申请获得受理的公告

深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）今日收到国家药品监督管理局签发的受理通知书，同意受理公司和兰州百灵生物技术有限公司研发的四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）的临床试验申请，现将相关情况公告如下：

一、受理通知书主要内容

产品名称：四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：深圳康泰生物制品股份有限公司、兰州百灵生物技术有限公司

受理号：CXSL2400449

根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，公司可以按照提交的方案开展临床试验。

二、产品的基本情况

本次申请临床试验获得受理的四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）适用于3周岁及以上人群，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。流行性感冒（也称流感）是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病,接种流感疫苗是预防流感疾病及流感大爆发最有效和最经济的措施。MDCK细胞具有易培养、增殖快、流感病毒易感等特征，细胞基质流感疫苗通过在MDCK细胞中大规模培养流感病毒，可以实现生产产量更高、产品质量更稳定、生产成本更低的效果。

国外已有Seqirus公司等厂家的MDCK细胞基质流感疫苗获批上市。经查询国家药品监督管理局网站，目前国内未有四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）获

批上市。

三、对公司的影响及风险提示

本次公司四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）临床试验申请获得受理，有利于进一步丰富公司产品布局，增强公司的核心竞争力和市场地位，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要申请临床试验、进行临床试验、申请药品注册批件、产品批签发。本次公司四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）临床试验申请获得受理，尚需获得临床试验默示许可后方可按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验完成后尚需按规定程序注册申报。临床试验进程和结果及产品上市进度具有不确定性，公司将按照规定及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

四、备查文件

1、国家药品监督管理局出具的《受理通知书》。

特此公告。

深圳康泰生物制品股份有限公司董事会

2024年7月15日