普利制药：关于注射用更昔洛韦获得加拿大上市许可的公告

海南普利制药股份有限公司关于注射用更昔洛韦获得加拿大卫生部上市许可的公告

海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到加拿大卫生部签发的注射用更昔洛韦的上市许可，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

（一）药品名称：注射用更昔洛韦

（二）适应症：（1）用于治疗免疫功能低下患者（包括艾滋病患者）发生的巨细胞病毒性视网膜炎。（2）预防可能发生于有巨细胞病毒感染风险的器官移植受者的巨细胞病毒病。

（三）剂型：注射剂

（四）规格：500 mg

（五）生产厂家：海南普利制药股份有限公司

二、药品的其他相关情况

更昔洛韦（Ganciclovir）是鸟嘌呤核苷衍生物，与阿昔洛韦类似，是第一个对人类巨细胞病毒有效的药物，它不仅能抑制所有疱疹类病毒，而且也能阻断EB病毒引起的正常带状淋巴细胞的病变。最早于1980年由Syntex Research（现在为Roche）的Julien Verheyden和John Martin合成。更昔洛韦抑制病毒DNA合成的机制在于：竞争抑制脱氧鸟苷的三价磷酸盐与DNA聚合酶的结合；丙氧鸟苷的三价硝酸盐与病毒DNA的结合最终导致DNA延长的停止。

注射用更昔洛韦由Roche Palo于1989年6月申请在美国上市，商品名为CYTOVENE?-IV。根据Pharmaprojects数据库，注射用更昔洛韦继在美国上市后，陆续在世界各国上市，如1990年上市于西班牙与日本，1991年在爱尔兰、葡萄牙

等国家上市，1992年在新西兰、泰国上市，迄今为止，注射用更昔洛韦还在意大利、澳大利亚、中国、中国香港、法国等多国及地区上市。

普利制药的注射用更昔洛韦成功研发后，分别递国内外的仿制药注册申请，属于共线产品。本品分别于2012年12月通过WHO的资格预确认程序；于2014年2月获得荷兰上市许可；于2014年4月获得德国上市许可；2015年1月以来逐步获得了中国香港、法国、英国、中国、美国、塞浦路斯、泰国、中国一致性评价、意大利、哥斯达黎加、芬兰、奥地利、斯里兰卡、丹麦、挪威、瑞典等多个国家及地区的批准。

近日，公司收到加拿大卫生部签发的关于注射用更昔洛韦的上市许可，该上市许可的获得，标志着普利制药具备了在加拿大销售注射用更昔洛韦的资格，将对公司拓展加拿大市场带来积极影响。同时，公司的注射用更昔洛韦其他市场的注册工作正在持续推进中。

三、风险提示

公司高度重视药品研发，生产和销售。在整个药品生命周期管理过程中，严格遵守国内外市场相关的药品研发、生产和销售质量管理规范，确保药品质量和安全。由于医药产品具有技术复杂、高风险的特点，产品从研制、临床试验报批到投产的技术复杂、周期长、环节多，在药品获得批件后生产和销售也容易受到政策和市场一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

四、备查文件

（一）证明文件

特此公告。

海南普利制药股份有限公司

董 事 会

2023年4月16日