普利制药：关于全资子公司浙江普利药业有限公司通过美国FDA现场审计的公告

海南普利制药股份有限公司关于全资子公司浙江普利药业有限公司

通过美国FDA现场审计的公告

海南普利制药股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司浙江普利药业有限公司（以下简称“浙江普利”）于2023年7月17日至2023年7月25日接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的cGMP（即现行药品生产质量管理规范）现场检查。近日，公司收到了美国FDA签发的现场检查报告（EIR），现就相关情况公告如下：

一、检查的相关信息

（一）公司名称：浙江普利药业有限公司

（二）地址：浙江省杭州市临平区新洲路78号

（三）检查事由：批准前检查和日常监管检查

（四）检查范围：盐酸胺碘酮注射液、奥司他韦胶囊等产品

（五）检查车间：注射剂车间和固体制剂车间

二、产品相关情况

盐酸胺碘酮注射液主要用于治疗当不宜口服给药时的严重心律失常，尤其适用于下列情况：1、房性心律失常伴快速室性心律；2、W-P-W综合征的心动过速；

3、严重的室性心律失常；4、体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏。

奥司他韦胶囊主要用于治疗：1、成人及2周龄及以上症状不超过48小时的急性、无并发症甲型和乙型流感患者的治疗；2、成人及1周岁及以上人群甲型和乙型流感的预防。

本次浙江普利收到FDA现场检查关闭信和检查报告，表明公司的药品生产活

动持续符合美国FDA的cGMP的要求，为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。

三、风险提示

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。在整个药品生命周期管理过程中，严格遵守国内外市场相关的药品研发、生产和销售质量管理规范，确保药品质量和安全。由于医药产品具有技术复杂、高风险的特点，产品从研制、临床试验报批到投产的技术复杂、周期长、环节多，在药品获得批件后生产和销售也容易受到政策和市场一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

四、备查文件

（一）证明文件

特此公告。

海南普利制药股份有限公司

董 事 会

2023年9月11日