普利制药：关于尼莫地平注射液通过仿制药一致性评价的公告

普利制药公告编号：2024-005债券代码：123099 债券简称：普利转债

海南普利制药股份有限公司关于尼莫地平注射液获得中国一致性评价批准通知的公告

海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）近日收到了国家药品监督管理局签发的尼莫地平注射液一致性评价的批准通知，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

（一）药品名称：尼莫地平注射液

（二）适应症：预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。

（三）剂型：注射剂

（四）规格：50ml:10mg

（五）注册分类：化学药品

（六）上市许可持有人：海南普利制药股份有限公司

（七）生产企业：海南普利制药股份有限公司

（八）审评结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价

二、药品的其他相关情况

尼莫地平（Nimodipine）是1,4-二氢吡啶类钙拮抗剂，选择性地作用于脑血管平滑肌，促使脑动脉血管平滑肌松弛，具有抗缺血和抗血管收缩的作用，可明显改善蛛网膜下腔出血后的脑血管痉挛和急性脑血管病恢复期的血液循环。

尼莫地平注射液是由德国Bayer Vital GmbH公司研发。1985年，尼莫地平注射液首次在德国获批上市，商品名Nimotop，规格为50ml:10mg。尼莫地平注

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

射液继在德国上市后，陆续在欧洲各国上市。2004年，原研尼莫地平注射液进口中国，商品名称为尼膜同（Nimotop）。普利制药的尼莫地平注射液成功研发后，于2004年06月24日获国家药品监督管理局批准上市。2022年11月，普利制药递交尼莫地平注射液一致性评价申请。近日，公司收到国家药品监督管理局签发的尼莫地平注射液的仿制药质量和疗效一致性评价注册批件，标志着此产品通过仿制药注射剂一致性评价，将对公司拓展中国市场带来积极影响。

三、风险提示

公司高度重视药品研发，生产和销售。在整个药品生命周期管理过程中，严格遵守国内外市场相关的药品研发、生产和销售质量管理规范，确保药品质量和安全。由于医药产品具有技术复杂、高风险的特点，产品从研制、临床试验报批到投产的技术复杂、周期长、环节多，在药品获得批件后生产和销售也容易受到政策和市场一些不确定性因素的影响。

公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策并注意投资风险。

四、备查文件

（一）证明文件

特此公告。

海南普利制药股份有限公司董 事 会

2024年1月8日