同和药业：关于公司原料药通过CDE审批的公告
江西同和药业股份有限公司关于公司原料药通过CDE审批的公告
江西同和药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原辅包登记信息公示”平台查询获悉，公司提交的“恩格列净”原料药通过了CDE审批。具体情况如下：
一、 原料药登记信息
| 登记号 | Y20220001013 |
| 品种名称 | 恩格列净 |
| 企业名称 | 江西同和药业股份有限公司 |
| 企业地址 | 江西奉新高新技术产业园区 |
| 产品来源 | 境内生产 |
| 与制剂共同审评审批结果 | A（已批准在上市制剂使用的原料） |
二、 其他相关信息
恩格列净适用于治疗2型糖尿病。
三、 对公司的影响及风险提示
公司“恩格列净”原料药通过CDE审批，表明该原料药符合中国相关药品审评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用，有利于公司拓展产品在国内市场的销售，形成国内国外市场同步销售的良好格局。
受市场环境等因素影响，上述原料药品种的具体销售情况存在一定的不确定性。公司将按照相关法律法规的要求对后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
江西同和药业股份有限公司董事会
二〇二四年六月七日
附件：公告原文