同和药业：关于公司原料药通过CDE审批的公告
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证券代码：300636证券简称：同和药业公告编号：2026-002
江西同和药业股份有限公司关于公司原料药通过CDE审批的公告
江西同和药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原辅包登记信息公示”平台查询获悉，公司提交的“甲苯磺酸艾多沙班”原料药（以下简称“该产品”）通过了CDE审批。具体情况如下：
一、原料药登记信息
| 登记号 | Y20240000672 |
| 品种名称 | 甲苯磺酸艾多沙班 |
| 企业名称 | 江西同和药业股份有限公司 |
| 企业地址 | 江西奉新高新技术产业园区天工大道888号（注） |
| 产品来源 | 境内生产 |
| 审评审批结果 | A（已批准在上市制剂使用的原料） |
注：该地址为公司二厂区。
二、其他相关信息
甲苯磺酸艾多沙班是一种口服抗凝药物，主要用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中及全身性栓塞，以及治疗或预防深静脉血栓和肺栓塞。
三、对公司的影响及风险提示
公司“甲苯磺酸艾多沙班”原料药（二厂区）通过CDE审批，表明该产品符合中国相关药品审评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用，公司两个厂区的该产品均获CDE批准，有利于公司拓展该产品在国内市场的销售，形成国内国外市场同步销售的良好格局。
受市场环境等因素影响，上述原料药品种的具体销售情况存在一
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定的不确定性。公司将按照相关法律法规的要求对后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
江西同和药业股份有限公司董事会
二〇二六年二月四日
附件：公告原文