同和药业：关于公司原料药获得FDA注册批准函的公告

江西同和药业股份有限公司

关于公司原料药获得FDA 注册批准函的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、 完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

江西同和药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到美 国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的米拉贝隆原料药 注册批准函DMF No Further Comments Letter(以下简称“NFC Letter”),相关信息如下:

药品名称:米拉贝隆

药品分类:原料药

持有人:江西同和药业股份有限公司

药品主文件(DMF):031661

米拉贝隆是一种选择性 β 3-肾上腺受体激动剂,可通过激活膀 胱逼尿肌上的 β 3-肾上腺受体而提高膀胱充盈和贮尿能力,临床用 于治疗急迫性尿失禁、尿急、尿频等症状的膀胱过度活动症。

公司米拉贝隆产品获得美国FDA 签发的NFC Letter,表明FDA 已完成对公司米拉贝隆原料药DMF 文件的技术审评,可满足关联制 剂客户的ANDA (Abbrevitive New Drug Application,简略新药申 请)申报要求。米拉贝隆原料药此次通过技术审评,有利于公司拓展 市场、开拓客户,将对公司进一步扩大国际市场业务起到积极作用。 由于医药行业的特点,相关产品在国际市场的销售情况易受到市场环 境变化、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范 投资风险。

特此公告。

江西同和药业股份有限公司董事会

二〇二六年八月十一日

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