凯普生物：关于全资子公司变更医疗器械注册证暨产品首次获批宫颈癌筛查预期用途的公告

广东凯普生物科技股份有限公司关于全资子公司变更医疗器械注册证暨产品首次获批宫颈癌筛查预期用途的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

近日，广东凯普生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司潮州凯普生物化学有限公司取得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）批准的《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（体外诊断试剂）》。公司“高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”（以下简称“本产品”）率先获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流预期用途，本次预期用途的变更属于同品种首个产品首次申报，为国家药监局批准的第一个用于宫颈癌筛查预期用途的产品。具体情况如下：

一、变更原因

2015年4月，国家药监局发布《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》（2015年第93号）（下称“《指导原则》”），针对宫颈癌联合筛查或宫颈癌初筛用途，要求根据预期用途随机选取符合条件的女性作为受试者，根据基础检查数据进行随访研究，随访时间至少持续三年。公司经过调查研讨，按照《指导原则》设计临床试验方案，于2016年启动大规模前瞻性临床研究，招募上万名受试者完成三年跟踪随访研究。

二、主要变更内容

三、国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）综合审评意见针对变更事项，临床试验设计符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》的相关要求，临床性能符合要求。

本申报项目为境内第三类医疗器械产品变更注册，其预期用途的变更属于同品种首个产品首次申报。注册人提交的变更资料符合现行要求，依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 739号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局今第48号)等相关医疗器械法规与配套规章经系统评价后，建议准予变更。

四、本产品的市场情况

2023年1月，国家卫生健康委等十部门联合制定、印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，提出到2025年，试点适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%；到2030年，适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%；旨在建立多部门联动的宫颈癌综合防控工作机制，加快推进我国宫颈癌消除进程。

2020年世界卫生组织（WHO）提出“加速消除宫颈癌全球战略”、2022年

国家卫健委发布《宫颈癌筛查工作方案》，以及《中华医学杂志》和《中华健康管理学杂志》分别发表的《人乳头状瘤病毒核酸检测用于宫颈癌筛查中国专家共识》和《HPV DNA 检测应用于健康体检人群子宫颈癌初筛的专家共识》等权威指南和专家共识，均明确推荐HPV检测作为宫颈癌筛查的首选方法。公司紧跟行业政策，同中国妇幼保健协会合作，成立中国妇幼保健协会—凯普消除宫颈癌联合行动办公室，通过加强各地科普宣传活动，提高百姓对宫颈癌综合防控意识，持续加大HPV检测的临床普及，大力推进农村妇女两癌筛查工程，依托宫颈癌筛查AI技术平台，提供精准可溯源的细胞学结果智能分析，提高筛查的准确性和效率，做大做强宫颈癌HPV检测，力争HPV产品市场拓展最大化，持续保持和强化HPV检测产品市场领导者的地位。

本产品具有较高的灵敏度和特异度，除临床用于14种高危型HPV感染的辅助诊断之外，还可用于宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流，有利于减少细胞学漏诊或不必要的阴道镜检查，将全面助力全球加速消除宫颈癌行动计划。

五、对公司的影响及风险提示

本次医疗器械注册证的变更增加了公司产品的预期用途，满足HPV DNA检测应用于临床或筛查等不同的检测场景，为国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）审批同意的同品种首个产品首次申报，有利于公司紧跟国家加速消除宫颈癌等行业政策，促进HPV检测作为宫颈癌初筛手段的普及应用，做大做强宫颈癌HPV检测，提升公司的竞争优势，将对公司未来的经营发展产生积极影响。

本产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来经营业绩的影响，请投资者注意投资风险。

特此公告。

广东凯普生物科技股份有限公司董事会

二〇二三年六月二十一日