凯普生物：关于公司及子公司获得授予发明专利权通知书的公告

广东凯普生物科技股份有限公司关于公司及子公司获得授予发明专利权通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

近日，广东凯普生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“凯普生物”）以及全资子公司潮州凯普生物化学有限公司（以下简称“凯普化学”）和控股子公司长沙凯普医学检验所有限公司（以下简称“长沙凯普检验所”）收到国家知识产权局下发的《授予发明专利权通知书》，具体情况如下：

人乳头瘤病毒HPV是导致宫颈癌的主要致病元凶，宫颈癌的发病过程与HPV基因组的整合有着密切的关系。HPV基因组大致可以分为三个区域：分别是早期区（E区）、晚期区（L区）和长调控区（LCR区）。早期基因区（E）的E6/E7是致癌基因。在HPV感染宫颈上皮细胞后，将其E6/E7基因整合至宿主细胞基因组中，受环境影响转录翻译产生E6/E7癌蛋白，抑制抑癌蛋白PRb和P53的活性，继而引发癌变。因此对E6/E7区mRNA进行检测可反映其表达水平和病变程度，有研究显示，E6/E7区mRNA是宫颈癌病变分流诊断中的有效手段。

本发明属于病原体检测技术领域，涉及一种用于检测14种高危型人乳头状瘤病毒E6/E7区mRNA的试剂盒，针对14种高危型人乳头状瘤病毒，即HPV16、

18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66和68型，提供了用于检测上述14种HPV的引物和探针组合，并在此基础上提供了相应的检测试剂盒。本发明所述试剂盒可通过一次反应检测14种高危型HPV，具有检测特异性好、灵敏度高，检测结果准确的优点。此外，本发明通过使用双内源性内参，即通过使

用RNA内参β2微球蛋白和DNA内参β?globin，可准确监控样本DNA是否消化完全，保证HPV mRNA检测的准确性。公司运用本发明技术已开发高危型人乳头状瘤病毒E6/E7区mRNA检测试剂盒并于近期取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，本产品采用PCR-荧光探针法，通过E6/E7区mRNA检测可有效筛查出HPV感染人群中的高危人群，区分一过性感染和持续性感染，可减少患者不必要的心理压力；对HPV DNA阳性和/或细胞学ASCUS/HR-HPV人群进行分流管理，可减少不必要的阴道镜检查或组织病理学活检。HPV DNA和E6/E7区mRNA联合应用，可以更好地进行HPV感染人群的筛查与高危人群的分流管理，精准指导临床诊疗。

公司持续向“核酸分子诊断龙头企业”的大目标迈进，持续推进“核酸99”战略，促进公司产品结构的不断丰富，满足市场多样化的需求。公司是宫颈癌筛查--HPV核酸检测的先行者、倡导者，针对宫颈癌HPV筛查开发出多款HPV检测产品，已形成业内最齐全的产品组合，并在临床HPV检测及政府筛查工程中大规模应用。公司HPV21分型检测试剂盒是我国第一个取得新药证书的HPV检测试剂盒，其核心发明专利获得第十八届中国专利金奖；HPV37分型检测试剂盒是目前市场上可检测分型最多的产品；HPV12+2产品在“两癌”筛查中得到广泛使用，为国家药监局批准的第一个用于宫颈癌筛查预期用途的产品。截至2023年6月，公司HPV检测产品累计使用量超6,200万人次。为满足市场多样化需求，依托“广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心”等相关研发创新平台，公司不断丰富HPV检测领域产品线，开发了宫颈癌甲基化检测产品和高危型HPV E6/E7 mRNA检测产品，均已获得欧盟CE认证。宫颈癌甲基化检测产品采用兼容型细胞保存液，一次采样可进行HPV、细胞学和基因甲基化三项检测，在宫颈癌早期筛查领域起到分流作用，能把感染HPV阳性的患者进一步分流，对患者是否需要进行阴道镜和/或组织病理检查进行指导，为宫颈癌的发生、发展提供动态指标，更方便准确地辅助临床诊断和采取对应干预治疗措施，目前该产品正在注册申请阶段。高危型人乳头状瘤病毒E6/E7区mRNA检测试剂盒(PCR-荧光探针法)取得发明专利权并成功获证进一步丰富了公司HPV检测领域产品线。

上述发明专利权的取得符合公司发展战略规划，不会对公司目前的经营状况产生重大的影响，但有利于进一步完善公司的知识产权体系，充分发挥公司的知

识产权优势，丰富公司产品体系，提升公司的核心竞争力。公司将严格依照办理登记手续通知书的内容办理登记手续，在按期办理登记手续后，国家知识产权局将作出授予专利权的决定，颁发发明专利证书，并予以登记和公告，专利权自公告之日起生效，有效期自申请日起二十年。特此公告。

广东凯普生物科技股份有限公司董事会

二〇二三年十月二十四日