正海生物：关于公司取得医疗器械注册证的公告
证券代码：300653 证券简称：正海生物 公告编号：2023-051
烟台正海生物科技股份有限公司关于公司取得医疗器械注册证的公告
烟台正海生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得山东省药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：
一、该医疗器械的基本信息
| 产品名称 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 注册分类 | 适用范围 |
| 磷酸酸蚀剂 | 鲁械注准20232170727 | 至2028年8月6日 | 第二类 医疗器械 | 用于口腔修复或正畸治疗时，利用酸蚀剂的腐蚀性对牙釉质和牙本质表面进行酸蚀处理，以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。 |
二、对公司的影响
酸蚀是在口腔内修复或正畸治疗领域常用的处理方式。目前酸蚀技术主要分为全酸蚀和自酸蚀两种，产品磷酸酸蚀剂属于全酸蚀处理剂。该产品注册证的获得有利于进一步丰富公司口腔领域产品线，巩固和扩大公司的竞争优势，对公司未来的经营发展具有积极影响。
三、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前无法准确预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请投资者理性投资，注意风险。
特此公告。
烟台正海生物科技股份有限公司董 事 会2023年8月23日
附件：公告原文