正海生物：关于变更医疗器械生产许可证的公告

证券代码：300653 证券简称：正海生物 公告编号：2023-055

烟台正海生物科技股份有限公司关于变更医疗器械生产许可证的公告

烟台正海生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得了新产品“磷酸酸蚀剂”的《医疗器械注册证》，具体内容详见公司于2023年8月23日披露的《关于公司取得医疗器械注册证的公告》（公告编号为2023-051）。

现根据生产经营需要，公司完成了《医疗器械生产许可证》的变更工作，并取得了由山东省药品监督管理局颁发的变更后的《医疗器械生产许可证》。本次变更主要是生产范围的变更，在原有基础上增加“Ⅱ类：17口腔科器械”，并在生产产品列表中增加一项新的产品“磷酸酸蚀剂”。

变更后的《医疗器械生产许可证》具体信息如下：

企业名称：烟台正海生物科技股份有限公司

许可证编号：鲁药监械生产许20140028号

法定代表人：宋侃

企业负责人：宋侃

生产范围：2017年分类目录：Ⅱ类：14注输、护理和防护器械，17口腔科器械；Ⅲ类：13无源植入器械，17口腔科器械。

生产地址：烟台经济技术开发区衡山路10号、烟台经济技术开发区南京大街7号

住所：烟台经济技术开发区南京大街7号

发证部门：山东省药品监督管理局

有效期：至2028年6月3日

发证日期：2023年9月26日

特此公告。

烟台正海生物科技股份有限公司董 事 会2023年10月16日