正海生物：关于公司取得医疗器械注册证的公告

证券代码：300653 证券简称：正海生物 公告编号：2025-001

烟台正海生物科技股份有限公司关于公司取得医疗器械注册证的公告

烟台正海生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：

一、该医疗器械的基本信息

二、对公司的影响

本产品为脱细胞真皮基质（Acellular dermal matrix, ADM），为可吸收口腔修复膜的一种。针对口腔黏膜等口腔内软组织较大面积缺损，脱细胞真皮基质的应用使患者免受自体移植所造成的损伤和痛苦，其以细胞支架的形式移植到缺损部位，为细胞提供生长的场所和空间，诱导和调节细胞的生长、分化和代谢，简化手术操作步骤，降低手术风险。

本产品为公司推出的第二款口腔修复膜产品，是在已上市口腔修复膜（国械注准20153170386）产品的工艺基础上研发而成，有效提高了产品力学性能，更好地满足临床需求。该产品的取证获批进一步丰富了公司口腔领域产品，有助于巩固公司在口腔领域的领先地位，进一步扩大竞争优势。

三、风险提示

产品上市后实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前无法准确预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请投资者理性投资，注意风险。

特此公告。

烟台正海生物科技股份有限公司董 事 会2025年1月8日