正海生物：关于取得医疗器械注册变更文件的公告

证券代码：300653 证券简称：正海生物 公告编号：2025-002

烟台正海生物科技股份有限公司关于取得医疗器械注册变更文件的公告

烟台正海生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由国家药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械变更注册（备案）文件》，公司完成产品“口腔修复膜”的产品技术要求及型号规格相关内容变更，具体情况如下：

一、产品注册证的具体情况及变更内容

变更内容：

1、增加产品的规格型号。

2、对产品技术要求相关内容进行变更。

上述变更文件与“国械注准20153170386”注册证共同使用。

二、对公司的影响及风险提示

上述医疗器械注册证的变更符合公司发展需要，可进一步满足客户需求，有利于公司业务开拓。本次变更对公司近期经营不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

烟台正海生物科技股份有限公司董 事 会2025年2月27日