正海生物：关于取得医疗器械注册变更文件的公告

关于取得医疗器械注册变更文件的公告

烟台正海生物科技股份有限公司 关于取得医疗器械注册变更文件的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。

烟台正海生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取得由国家药 品监督管理局颁发的1 项《医疗器械变更注册(备案)文件》,公司完成“活 性生物骨”的产品有效期延长变更,现将相关情况公告如下:

一、该医疗器械的基本信息

产品名称 注册证编号 注册证有效期 注册分类 适用范围

用于填充由于创伤或手术造

的骨缺损 成的、不影响骨结构稳定性

以医疗器械

为主的药械

活性生物骨 20223131334 国械注准

2022 年10 月8 日至

2027 年10 月7 日

组合产品

变更内容:

对产品有效期进行延长变更。

上述变更文件与“国械注准20223131334”注册证共同使用。

二、对公司的影响及风险提示

上述医疗器械注册证的变更符合公司发展需要,可进一步优化生产运营效率, 有效控制产品生产成本,提升市场竞争力。本次变更对公司近期经营不会产生重 大影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

烟台正海生物科技股份有限公司

董事会

2026 年6 月1 日