正海生物：关于取得医疗器械注册变更文件的公告

证券代码：300653证券简称：正海生物公告编号：2026-033

烟台正海生物科技股份有限公司关于取得医疗器械注册变更文件的公告

烟台正海生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械变更注册（备案）文件》，公司完成“活性生物骨”的规格型号及产品技术要求的变更，现将相关情况公告如下：

一、该医疗器械的基本信息

产品名称	注册证编号	注册证有效期	注册分类	适用范围
活性生物骨	国械注准20223131334	2022年10月8日至2027年10月7日	以医疗器械为主的药械组合产品	用于填充由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损

变更内容：

、增加产品的规格型号。

、对产品技术要求相关内容进行变更。

上述变更文件与“国械注准20223131334”注册证共同使用。

二、对公司的影响及风险提示

上述医疗器械注册证的变更符合公司发展需要，可进一步满足客户需求，有利于公司业务开拓。本次变更对公司近期经营不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

烟台正海生物科技股份有限公司

董事会2026年6月5日