海特生物：关于获得注射用埃普奈明药品注册证书的公告
武汉海特生物制药股份有限公司关于获得注射用埃普奈明药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
武汉海特生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的注射用埃普奈明的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
| 药品名称 | 注射用埃普奈明 |
| 商品名称 | 沙艾特 |
| 主要成分 | 埃普奈明 |
| 剂型 | 注射剂 |
| 申请事项 | 药品注册(境内生产) |
| 规格 | 100 mg（8,000,000U）/瓶 |
| 注册分类 | 治疗用生物制品 |
| 药品有效期 | 24个月 |
| 处方药/非处方药 | 处方药 |
| 药品批准文号 | 国药准字S20230063 |
| 证书编号 | 2023S01769 |
| 药品批准文号有效期 | 至2028年10月31日 |
| 上市许可持有人 | 名称：武汉海特生物制药股份有限公司 地址：武汉经济技术开发区海特科技园 |
| 生产企业 | 名称：武汉海特生物制药股份有限公司 地址：湖北省武汉经济技术开发区海特科技园 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品注册，发给药品注册证书。适应症为：联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往含免疫调节剂（如来那度胺、沙利度胺）方案难治的患者不宜接受本联合方案治疗。生产工艺、质量标准、说明书及标签照所附执行。 |
二、对公司的影响及风险提示
公司本次获得注射用埃普奈明的《药品注册证书》，标志着公司该产品具备了在国内市场销售的资格。该产品有利于进一步丰富公司产品线，提升公司的核心竞争力，其上市销售对公司未来经营发展具有积极影响。
药品的生产和销售会受到相关政策法规、市场环境变化等各种因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
武汉海特生物制药股份有限公司
董事会2023年11月7日
附件：公告原文