海特生物：关于获得己酮可可碱注射液药品注册证书的公告
武汉海特生物制药股份有限公司关于获得己酮可可碱注射液药品注册证书的公告
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武汉海特生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的己酮可可碱注射液的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
| 药品名称 | 己酮可可碱注射液 |
| 主要成分 | 己酮可可碱 |
| 剂型 | 注射剂 |
| 申请事项 | 药品注册(境内生产) |
| 规格 | 5ml：0.1g |
| 注册分类 | 化学药品3类 |
| 药品有效期 | 18个月 |
| 处方药/非处方药 | 处方药 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20249183 |
| 证书编号 | 2024S02552 |
| 药品批准文号有效期 | 至2029年10月28日 |
| 上市许可持有人 | 名称：武汉海特生物制药股份有限公司 地址：武汉经济技术开发区海特科技园 |
| 生产企业 | 名称：武汉海特生物制药股份有限公司 地址：湖北省武汉经济技术开发区海特科技园 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。本品上市前需通过GMP符合性检查。 |
二、药品的其他相关情况
己酮可可碱注射液适用于外周动脉疾病（间歇性跛行或静息痛）、内耳循环障碍，为国家医保乙类品种。己酮可可碱及其代谢产物通过降低血液粘度来改善血液流变学特性，在慢性外周动脉疾病的患者中，可增加受影响微循环的血流，并提高组织的氧合量。其可剂量依赖性地改善血液流变学，能降低血液粘度和提高红细胞变形性，且能提高白细胞的变形能力和抑制嗜中性粒细胞的粘附和激活。
己酮可可碱注射液原研公司为Sanofi，于1973年11月9日在奥地利批准上市，并通过欧盟互认可程序在意大利批准上市，后于1991年1月22日在法国上市，商品名为“Trental”，原研药品尚未进入国内市场。公司获批的己酮可可碱注射液以化学药品3类申报注册，视同通过仿制药一致性评价。IQVIA数据库显示，2023年该药品医院采购金额为人民币114,472万元。
三、对公司的影响及风险提示
公司本次获得己酮可可碱注射液的《药品注册证书》，标志着公司该产品具备了在国内市场销售的资格。该产品有利于进一步丰富公司产品线，提升公司的核心竞争力，其上市销售对公司未来经营发展具有积极影响。
药品获得《药品注册证书》后生产和销售可能会受到政策法规、市场环境变化等不确定性因素的影响，后续公司将依据要求积极展开相关工作。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
武汉海特生物制药股份有限公司
董事会2024年11月6日