海特生物：关于注射用埃普奈明临床试验申请获得受理的公告

武汉海特生物制药股份有限公司 关于注射用埃普奈明临床试验申请获得受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

武汉海特生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品 监督管理局(以下简称“NMPA”)核准签发的《受理通知书》,公司申报的注 射用埃普奈明(商品名:沙艾特)用于不可切除或转移的经典型软骨肉瘤适应症 的临床试验申请获得受理,现将相关信息公告如下:

一、该临床试验申请基本情况

产品名称:注射用埃普奈明

申请事项:境内生产药品注册临床试验

受理号:CXSL2600766

适应症:不可切除或转移的经典型软骨肉瘤

申请人:武汉海特生物制药股份有限公司

结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决 定予以受理。

二、其他相关情况

软骨肉瘤(Chondrosarcoma,CS)是一种罕见的原发于软骨的恶性肿瘤,是 继骨肉瘤第二常见的原发性恶性骨肿瘤,约占原发性恶性骨肿瘤的20%。CS 发 病率约为二十万分之一,可发生于任何年龄,但主要见于成人,平均发病年龄50 岁左右,男性略多于女性(55%:45%)。

CS 对放疗和传统化疗通常耐药。去分化型、间叶型CS 对化疗尚有一定反 应,诊疗指南推荐采用骨肉瘤或尤文肉瘤化疗方案,而经典型CS,目前尚无标 准化疗方案。CS 耐药机制与肿瘤干细胞原发团块和转移生态位导致的基因和分 子异质性有关,也与肿瘤内大量细胞外基质、较少血管组织所致的缺氧微环境有 关;另外,表观遗传修饰、重要信号通路失调也是导致放、化疗抵抗的原因之一。

针对信号通路的多靶点酪氨酸激酶抑制剂如达沙替尼、培唑帕尼、瑞戈非尼、安 罗替尼,靶向异柠檬酸脱氢酶(IDH)突变的艾伏尼布、抗血管生成药物阿帕替 尼,以及免疫检查点抑制剂等均在软骨肉瘤中进行了探索,单药治疗达到一定的 疾病控制,中位PFS 约2.8 个月~7.9 个月,中位OS 约11.4 个月~17.6 个月。 迄今尚无以CS 为适应症的药物获批上市。因此,目前对于无法切除或转移性 CS 患者仍然缺乏有效的治疗手段。

注射用埃普奈明是公司自主研发的国家I类重组蛋白类创新药,也是全球首 个且唯一上市的死亡受体4/死亡受体5(DR4/DR5)激动剂。埃普奈明单药治疗 进展期软骨肉瘤的IIT 研究结果表明,埃普奈明单药对CS有一定抑瘤作用,已 有非临床和临床研究显示以DR4/DR5为靶点的药物如TRAIL或DRs激动性抗体 对软骨肉瘤有较好的疗效。

三、对公司的影响及风险提示

公司将按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验,待临床试验成功后 按程序注册申报。根据普遍的行业特点,药品研发周期长、风险较高,从临床到 上市受到多方面因素影响,存在不确定性,短期内对公司业绩不会产生实际影响。 公司会密切关注该药品的研发进展情况,及时履行信息披露义务,敬请广大投资 者注意投资风险。

特此公告。

武汉海特生物制药股份有限公司

董事会

2026 年7 月24 日