艾德生物：关于公司获得医疗器械注册证的公告
厦门艾德生物医药科技股份有限公司关于公司获得医疗器械注册证的公告
厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得由国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
| 产品名称 | 人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛 细管电泳法） |
| 注册分类 | III类 |
| 注册证编号 | 国械注准20233401589 |
| 注册证有效期 | 2023年11月1日至2028年10月31日 |
| 预期用途 | 本产品用于体外定性检测实体瘤患者福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织样本DNA的微卫星不稳定性（MSI）状态，MSI状态通过检测5个单核苷酸重复标志物进行判定，5个单核苷酸标志物为BAT-26、BAT-25、MONO-27、NR-24和CAT-25。本产品用于替雷利珠单抗的伴随诊断。 |
二、对公司的影响
肿瘤免疫治疗日益成为肿瘤精准医疗的重要治疗手段，但并非所有的肿瘤患者都能从免疫药物中获益，MSI和PD-L1（公司PD-L1抗体伴随诊断试剂已于2022年3月获得NMPA批准上市）已被写入多个癌种的国内外权威指南之中，是目前临床认可度最高的免疫药物疗效预测生物标志物。公司MSI检测试剂盒获批了实体瘤的免疫治疗伴随诊断，是目前国内首个批准上市的泛实体瘤免疫
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
治疗伴随诊断。MSI检测除了预测实体瘤免疫治疗疗效之外，还可用于判断预后、化疗疗效预测等。在结直肠癌诊疗领域，MSI与KRAS、BRAF、NRAS基因作为必须要检测的生物标志物被写入专家共识之中，公司已于2015年获批上市了KRAS/NRAS/BRAF联检产品，与MSI伴随诊断产品联用，可以全面满足结直肠癌患者诊疗的刚性需求。
上述伴随诊断产品医疗器械注册证的取得，进一步丰富了公司肿瘤精准检测产品线，有利于增强公司综合竞争力，提高公司市场拓展能力，对公司未来的发展将产生积极影响。
三、风险提示
上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
医疗器械注册证。
特此公告。
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
董 事 会2023年11月2日
附件：公告原文