艾德生物：关于公司获得医疗器械注册证的公告
厦门艾德生物医药科技股份有限公司关于公司获得医疗器械注册证的公告
厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
| 产品名称 | 人EGFR/ALK/ROS1/MET基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法) |
| 注册分类 | III类 |
| 注册证编号 | 国械注准20243401710 |
| 注册证有效期 | 2024年9月5日-2029年9月4日 |
| 预期用途 | 用于体外定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)样本DNA/RNA中人类EGFR、ALK、ROS1和MET基因14号外显子跳跃突变，具体突变位点信息详细见说明书。其中EGFR基因19号外显子缺失突变和L858R突变可用于盐酸厄洛替尼片和甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；EGFR基因T790M突变可用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；ALK基因融合和ROS1基因融合可用于克唑替尼胶囊的伴随诊断；MET基因外显子14跳跃突变可用于谷美替尼片和盐酸特泊替尼片的伴随诊断。 |
二、对公司的影响
该产品系2021年日本获批产品PCR-11基因的国内版本，全面覆盖非小细胞肺癌临床诊疗指南中推荐的必检基因，凭借更高的检测成功率和检出阳性率、
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
更短的报告时间，获得国内外广泛认可，是礼来、安进、默克、诺华、海和等国内外知名药企重磅靶向药物的伴随诊断。该产品在日本已获批7个伴随诊断标签、对应16种靶向药物，并纳入日本医保。上述伴随诊断产品医疗器械注册证的取得，进一步丰富了公司肿瘤伴随诊断产品线，有利于增强公司综合竞争力，提高公司市场拓展能力，对公司未来的发展将产生积极影响。
三、风险提示
该产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
医疗器械注册证。
特此公告。
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
董 事 会2024年9月6日
附件：公告原文