艾德生物：关于公司获得医疗器械注册证的公告

厦门艾德生物医药科技股份有限公司关于公司获得医疗器械注册证的公告

厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

产品名称	人类IDH1基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
注册分类	III类
注册证编号	国械注准20243402089
注册证有效期	2024年10月24日-2029年10月23日
预期用途	本试剂盒用于体外定性检测急性髓系白血病（AML）患者骨髓样本DNA中人类异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变基因，检测的突变位点为：394C>A、395G>A、394C>T、395G>T和394C>G，用于艾伏尼布片（Tibsovo片）的伴随诊断。

二、对公司的影响

该产品用于筛选IDH1基因突变的急性髓系白血病患者，是我国同类首创药物艾伏尼布的伴随诊断试剂；其医疗器械注册证的取得，进一步丰富了公司肿瘤伴随诊断产品线，有利于增强公司综合竞争力，提高公司市场拓展能力，对公司未来的发展将产生积极影响。

三、风险提示

该产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

四、备查文件

医疗器械注册证。特此公告。

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

董事会2024年10月25日