艾德生物：关于公司获得医疗器械注册证的公告
厦门艾德生物医药科技股份有限公司关于公司获得医疗器械注册证的公告
厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得由国家药品监督管理局颁发的两项《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、 医疗器械注册证的具体情况
| 产品名称 | 注册分类 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 预期用途 |
| HER-2抗体试剂（免疫组织化学） | III类 | 国械注准20253400085 | 2025年1月10日-2030年1月9日 | 本试剂盒用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林溶液固定石蜡包埋（FFPE）的人乳腺癌组织组织切片中人表皮生长因子受体2（HER-2）表达情况，用于曲妥珠单抗（赫赛汀）的伴随诊断。 |
| 雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法） | III类 | 国械注准20253400086 | 2025年1月10日-2030年1月9日 | 本试剂盒用于体外半定量检测经10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织切片中雌激素受体。 |
二、对公司的影响
公司近期连续获得三款免疫组化诊断产品的批准：HER2（人表皮生长因子受体2）、ER（雌激素受体）和PR（孕激素受体）抗体试剂，用于指导乳腺癌患者的HER2靶向治疗和内分泌治疗。上述产品医疗器械注册证的取得，进一步丰富了公司产品布局，有利于增强公司综合竞争力，提高公司市场拓展能力，对公司未来的发展将产生积极影响。
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
三、风险提示
上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
医疗器械注册证。
特此公告。
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
董 事 会2025年1月13日
附件：公告原文