艾德生物：关于公司获得医疗器械注册证的公告
厦门艾德生物医药科技股份有限公司关于公司获得医疗器械注册证的公告
厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得由国家药品监督管理局颁发的两项《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、两项医疗器械注册证的具体情况
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
产品名称
| 产品名称 | 人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS/RET基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法） | 人BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法） |
| 注册分类 | III类 | III类 |
| 注册证编号 | 国械注准20263400996 | 国械注准20263401004 |
| 注册证有效期 | 2026年5月11日-2031年5月10日 | 2026年5月11日-2031年5月10日 |
| 预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本DNA/RNA中人类EGFR、KRAS、ALK、ROS1、RET基因突变和MET基因14号外显子跳跃突变，具体突变位点信息详见产品说明书。其中EGFR基因19号外显子缺失突变和L858R突变可用于盐酸厄洛替尼片和甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；EGFR基因T790M突变可用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；ALK基因融合和ROS1基因融合可用于克唑替尼胶囊的伴随诊断；MET基因外显子14跳跃突变可用于谷美替尼片和盐酸特泊替尼片的伴随诊断；KRAS基因G12C突变可用于枸橼酸戈来雷塞片和格索雷塞片的伴随诊断；RET基因融合可用于塞普替尼胶囊的伴随诊断。 | 本试剂盒用于体外定性检测前列腺癌患者经10%中性福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中人类BRCA1、BRCA2基因编码区和外显子-内含子连接区、UTR区（非翻译区）的点突变（SNV）和插入/缺失突变（InDel）、纯合缺失突变（HD，HomozygousDeletion）。BRCA1/2基因突变用于奥拉帕利片（Olaparib）的伴随诊断。 |
二、对公司的影响上述产品取得医疗器械注册证，进一步丰富了公司在肿瘤伴随诊断领域的产品布局，有助于提升综合竞争力及市场拓展能力，对公司未来发展将产生积极影响。
三、风险提示上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件医疗器械注册证。特此公告。
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
董事会2026年5月12日
附件：公告原文