艾德生物：关于公司获得医疗器械注册证的公告

厦门艾德生物医药科技股份有限公司关于公司获得医疗器械注册证的公告

厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

产品名称

产品名称	人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
注册分类	III类
注册证编号	国械注准20263401021
注册证有效期	2026年5月19日-2031年5月18日
预期用途	该产品用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤组织FFPE样本中的微卫星位点（ACVR2A、PRR5-ARHGAP8、EIF4E3、IFT140、RBM14-RBM4、UBAC2）。根据发生序列长度变化的微卫星位点数量，将结直肠癌分为微卫星高度不稳定型（MSI-H）与非微卫星高度不稳定型（MSS/MSI-L）两种微卫星状态。

二、对公司的影响上述产品取得医疗器械注册证，进一步丰富了公司在肿瘤伴随诊断领域的产品布局，有助于提升综合竞争力及市场拓展能力，对公司未来发展将产生积极影响。

三、风险提示上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

四、备查文件

医疗器械注册证。特此公告。

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

董事会2026年

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