天宇股份：关于全资子公司药品获得批准的公告

浙江天宇药业股份有限公司关于全资子公司药品获得批准的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江诺得药业有限公司（以下简称“诺得药业”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于奥美沙坦酯氨氯地平片的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、药品情况

1、药品基本情况

药品名称：奥美沙坦酯氨氯地平片（英文名：Olmesartan Medoxomil and Amlodipine Besylate Tablets）剂型：片剂规格：每片含奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计）是否处方药：是申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：化学药品4类药品批准文号：国药准字H20234618药品批准文号有效期：至2028年12月04日

2、药物的其他情况

奥美沙坦酯氨氯地平片适用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。

根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，该制剂除诺得药业外，国内生产商有江西施美药业股份有限公司、江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司、江苏万高药业股份有限公司等9家企业。

据统计，2022年奥美沙坦酯氨氯地平片在国内样本医院（包括城市公立医院，城市社区医院，县级公立医院，乡镇卫生院）和城市实体药店的销售额约人民币3.3亿元（数据来源于米内网）。诺得药业奥美沙坦酯氨氯地平片于2022年09月获得国家药监局受理，截止目前公司及子公司累计研发投入约793.28万元。

二、对公司的影响及风险提示

公司产品奥美沙坦酯氨氯地平片获得国家药监局批件后可在境内生产、销售，进一步丰富了公司的制剂品种，有望增加公司制剂业务收入，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。

同时，药品未来的具体生产、销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，盈利水平具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

浙江天宇药业股份有限公司董事会

二〇二三年十二月九日