天宇股份：关于公司全资子公司通过欧洲药品质量管理局现场检查的公告

浙江天宇药业股份有限公司关于公司全资子公司通过欧洲药品质量管理局现场检查的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司临海天宇药业有限公司（以下简称“临海天宇”）于2023年10月18日至10月20日期间接受了欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）的原料药CEP（欧洲药典适用性证书）现场GMP检查。近日，公司收到了EDQM签发的检查证明文件，此次检查顺利通过。现将本次EDQM现场检查的具体情况公告如下：

一、EDQM现场检查的相关信息

（一）公司名称：临海天宇药业有限公司

（二）公司地址：浙江省台州市临海市头门港经济开发区东海第五大道15号

（三）检查涉及的原料药品种及CEP证书：CEP 2013-159/缬沙坦

（四）检查范围：本次检查的重点是检查上述提及的证书申请资料的合规性以及基于欧盟药品管理法规第4部中规定的药品生产质量管理规范的质量管理体系的实施情况。

二、对公司的影响

本次公司收到EDQM的检查证明文件，表明公司的药品生产活动持续符合EDQM的GMP的要求，为公司持续拓展欧洲市场提供了坚实的保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。

三、风险提示

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，在药品整个生命周期的管理过程中，严格遵守国内外市场相关的药品研发、生产和销售质量管理规范，确保药品质量和安全。但由于药品生产、销售容易受

政策、市场环境变化和汇率波动等不确定因素的影响，敬请广大投资者理性投资，注意防范投资风险。

特此公告。

浙江天宇药业股份有限公司董事会

二〇二四年三月十二日