天宇股份：关于公司原料药通过CDE审评的公告

浙江天宇药业股份有限公司关于公司原料药通过CDE审评的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）沙库巴曲缬沙坦钠原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：沙库巴曲缬沙坦钠

剂型：原料药

注册分类：化学药品4类

原料药登记号：Y20220000721

与制剂共同审评审批结果：A

二、药品的其他相关情况

沙库巴曲缬沙坦钠片可用于射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险，也可以用于治疗原发性高血压。

公司于2022年8月向CDE递交了沙库巴曲缬沙坦钠原料药的药品注册申请并获得受理。沙库巴曲缬沙坦钠原料药现已通过CDE审评审批，尚须取得浙江省药品监督管理局GMP符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国内上市销售。

三、对公司的影响及风险提示

根据CDE网站公示，截止公告日，该原料药除公司外，国内获得CDE技术审评通过的厂家有12家。公司沙库巴曲缬沙坦钠原料药未完成GMP符合性检查，目前正在准备向浙江省药品监督管理局申请对该品种进行GMP符合性检查。

由于受市场环境变化等因素影响，沙库巴曲缬沙坦钠原料药的国内上市销售时间尚存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

浙江天宇药业股份有限公司董事会

二〇二四年三月二十六日