天宇股份：关于公司原料药通过CDE审评的公告

浙江天宇药业股份有限公司关于公司原料药通过CDE审评的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）奥特康唑原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）审评。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：奥特康唑

剂型：原料药

注册分类：化学药品4类

原料药登记号：Y20230000624

有效期：24个月

与制剂共同审评审批结果：A

二、药品的其他相关情况

奥特康唑可用于重度外阴阴道假丝酵母菌病的治疗。

公司于2023年7月向CDE递交了奥特康唑原料药的药品注册申请并获得受理。奥特康唑原料药现已通过CDE审评，尚须取得浙江省药品监督管理局GMP符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国内上市销售。

三、对公司的影响及风险提示

根据CDE网站公示，截止公告日，该原料药除公司外，国内无获得CDE技术审评通过的厂家。公司奥特康唑原料药未完成GMP符合性检查，目前正在准备向浙江省药品监督管理局申请对该品种进行GMP符合性检查。由于受市场环境变化等因素影响，奥特康唑原料药的国内上市销售时间尚存在不确定性，敬请

广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

浙江天宇药业股份有限公司董事会

二〇二四年十月二十六日