天宇股份：关于全资子公司原料药通过CDE审评的公告

浙江天宇药业股份有限公司 关于全资子公司原料药通过CDE 评审的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

浙江天宇药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司浙江京圣药业有 限公司(以下简称“京圣药业”)磷酸西格列汀原料药于近日通过国家药品监督 管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)审评。现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

化学原料药名称:磷酸西格列汀

包装规格:25Kg/桶

登记号:Y20250000108

化学原料药注册标准编号:YBY69922026

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。

生产企业:浙江京圣药业有限公司

二、药品的其他相关情况

磷酸西格列汀是一种降糖药,能够帮助控制血糖水平,主要用于治疗2 型糖 尿病。

公司于2025 年3 月向CDE 递交了磷酸西格列汀原料药的药品注册申请并获 得受理。磷酸西格列汀原料药现已通过CDE 审评,尚须取得浙江省药品监督管 理局GMP 符合性检查结果为“符合要求”的公示后,方可在国内上市销售。

三、对公司的影响及风险提示

根据CDE 网站公示,截至公告日,该原料药除公司外,国内获得CDE 技术 审评通过的厂家有33 家。公司磷酸西格列汀原料药未完成GMP 符合性检查, 目前正在准备向浙江省药品监督管理局申请对该品种进行GMP 符合性检查。由

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于受市场环境变化等因素影响,磷酸西格列汀原料药的国内上市销售时间尚存在 不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

浙江天宇药业股份有限公司董事会

二〇二六年九月五日

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