九典制药：关于撤回药品注册申请的进展公告

湖南九典制药股份有限公司关于撤回药品注册申请的进展公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

湖南九典制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司撤回椒七麝凝胶贴膏的药品注册申请报告，现将相关信息披露如下：

一、药品的基本信息

药品名称：椒七麝凝胶贴膏

注册分类：中药1.1类

剂型：贴膏剂

功能主治：温经散寒，活血止痛

受理号：CXZS2300028

申请人：湖南九典制药股份有限公司

通知书编号：2024L00437

审查结论：根据《药品注册管理办法》第八十九条以及申请人的撤回申请，同意本品注册申请撤回，终止注册程序。

二、同类药品的情况

椒七麝凝胶贴膏是公司基于临床经验方开发的局部经皮给药制剂，具有温经散寒、活血止痛的作用，用于寒凝血瘀所致的痹病，症见关节疼痛、压痛、局部畏寒、得温痛减、关节活动不利、僵硬重滞；骨性关节炎等见上述证候者。上述症状常用的中药外用制剂有：通络祛痛膏、消炎镇痛膏、消痛贴膏、追风贴膏、辣椒风湿贴膏、云南白药膏等。

截至2024年9月30日，椒七麝凝胶贴膏累计投入资本化研发支出为1,643.93万元。

三、对公司的影响及风险提示

本次撤回椒七麝凝胶贴膏的注册申请，不会对公司当期的财务状况及经营业绩产生影响。后续公司将根据国家药品监督管理局的要求，待进一步完善相关研究后再次启动本产品的申报注册工作。

鉴于药品研发具有周期长、投入大的特点，且受行业政策等多重不确定因素影响，存在研发项目推进及研发效果不达预期的风险，药品能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的生产和销售情况存在不确定性，对公司业绩产生影响的时间也存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

湖南九典制药股份有限公司董事会

2024年11月6日