九典制药：关于获得药品注册证书的公告

湖南九典制药股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

湖南九典制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督 管理局下发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:

一、证书的主要内容

1、药品名称:阿仑膦酸钠口服溶液

2、剂型:口服溶液剂

3、规格:75ml:70mg(按 \(C_{4} H_{13} NO_{7} P_{2}\) 计)

4、注册分类:化学药品3 类

5、申请事项:药品注册(境内生产)

6、证书编号:2025S03374

7、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查, 本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

二、药品的相关情况

阿仑膦酸钠口服溶液适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症,以预防髋部和脊 柱骨折(椎骨压缩性骨折),治疗男性骨质疏松症以增加骨量。阿仑膦酸钠最早 于1995 年在美国批准上市。目前有片剂、肠溶片和口服溶液剂在国内外上市销 售。

米内数据显示,阿仑膦酸钠2022 年、2023 年和2024 年,中国三大终端六 大市场的销售额分别为61,643 万元、68,534 万元和72,009 万元。

截至本公告日,阿仑膦酸钠口服溶液国内共有5 家企业取得了药品注册证书。

该药品注册证书的取得丰富了公司的产品管线,对进一步优化公司产品结构有着 积极意义。

三、风险提示

公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、生产及销售环节的质量与安 全。因药品的生产和销售易受到医药行业政策、招投标、市场环境变化等诸多因 素影响,存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

湖南九典制药股份有限公司董事会

2026 年3 月2 日