九典制药：关于获得药品注册证书的公告

湖南九典制药股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

湖南九典制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督 管理局下发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:

一、证书的主要内容

1、药品名称:富马酸依美斯汀缓释胶囊

2、剂型:胶囊剂

3、规格:2mg

4、注册分类:化学药品3 类

5、申请事项:药品注册(境内生产)

6、证书编号:2026S00772

7、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查, 本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

二、药品的相关情况

富马酸依美斯汀缓释胶囊适用于治疗过敏性鼻炎和荨麻疹,最早于1993 年 在日本批准上市,目前有缓释胶囊、滴眼液和贴剂在国内外上市销售。

米内数据显示,富马酸依美斯汀缓释胶囊2022 年、2023 年和2024 年,中 国三大终端六大市场的销售额分别为8,419 万元、14,271 万元和17,554 万元。

截至本公告日,富马酸依美斯汀缓释胶囊国内共有2 家企业取得了药品注册 证书,公司为国内第2 家通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。 该药品注册证书的取得丰富了公司的产品管线,对进一步优化公司产品结构有着

积极意义。

三、风险提示

公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、生产及销售环节的质量与安 全。因药品的生产和销售易受到医药行业政策、招投标、市场环境变化等诸多因 素影响,存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

湖南九典制药股份有限公司董事会

2026 年3 月20 日