一品红：自愿披露关于在美国风湿病学会(ACR)2023年会上展示创新药AR882在痛风石患者中临床试验研究数据的公告

证券代码：300723 证券简称：一品红 公告编号：2023-119

一品红药业股份有限公司自愿披露关于在美国风湿病学会 (ACR) 2023年会上展示创新药AR882在痛风

石患者中临床试验研究数据的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

重要内容提示：

1.一品红药业股份有限公司（以下简称“一品红”、“公司”）参股公司Arthrosi参加了2023年11月11日-16日在加州圣地亚哥市举行的美国风湿病学会 (ACR) 2023 年会，并受邀于北京时间2023年11月16日在大会上做了最新临床结果的专题报告《AR882，一种对慢性痛风和痛风石患者有效的尿酸排泄促进剂：使用DECT的全球前瞻性概念验证试验结果》，展示了创新药AR882在Ⅱ期痛风石患者试验中的积极数据。

2.AR882能否最终获批，且获批后能否最终实现商业目的均存在一定的不确定性，敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。

3.AR882治疗痛风石适应症全球Ⅱ期临床试验进展对公司近期业绩不会产生重大影响。

一品红参股公司Arthrosi参加了2023年11月11日-16日在加州圣地亚哥市举行的美国风湿病学会(ACR) 2023年会，并受邀于北京时间2023年11月16日在大会上做了《AR882，一种对慢性痛风和痛风石患者有效的选择性 URAT1 抑制剂：使用DECT的全球前瞻性概念验证试验结果》的专题演讲，展示了创新药AR882在痛风石患者中Ⅱ期临床试验的积极数据。现将主要情况公告如下：

一、AR882 的最新研究数据

AR882治疗痛风石患者的Ⅱ期研究是一项为期6个月的1:1:1随机、全球性

安慰剂对照研究，研究对象为42名痛风石患者。入组患者的平均基线 sUA 在

9.1 mg/dL -9.6 mg/dL 之间。在这项研究中，患者每天接受一次剂量为 75 mgAR882、50 mgAR882+别嘌醇联合用药或最高 300 mg别嘌醇的治疗。每月评估患者的sUA水平，并在整个研究期间评估安全性和耐受性。在这6 个月中，患者每 4 周进行一次痛风石的游标卡尺测量。患者还接受了双能量扫描（DECT）成像（以下简称：“DECT”），DECT是一种专门的成像技术，能够区分和识别关节和软组织中的尿酸结晶，可对尿酸结晶（痛风石）进行量化。主要疗效终点为第3 个月时血清尿酸(sUA)变化水平，次要终点包括6个月时至少一个目标痛风石的完全溶解和痛风石溶解速率。在整个研究过程中都会收集安全性评估指标，包括生命体征和心电图。

第3个月时，AR882 75mg组、AR882 50 mg+别嘌醇组和别嘌醇组的平均sUA水平分别降至4.5（±1.2）、4.7（±1.4）和6.1（±2.0）mg/dL。在75 mg AR882组中，分别有86% 和64%的患者达到了sUA<6 mg/dL和<5mg/dL的水平；在50mgAR882+别嘌呤醇组中，分别有77%和69%的患者达到了sUA<6mg/dL和<5mg/dL的水平。相比之下，别嘌醇组达到sUA<6mg/dL和<5 mg/dL的水平的患者比例为46%和23%（表1）。

表1.平均sUA降低水平和达标率

通过电子游标卡尺可以观察到AR882在溶解痛风石上显著的高反应率。第6个月时，AR882 75mg组中的患者有4名患者至少有一个痛风石达到完全溶解，而AR882 50mg+别嘌呤醇组和别嘌呤醇组中分别各有1名患者有至少一个痛风石达到完全溶解。通过双能量扫描（DECT）成像，如下表2所示，对比基线与第6个月的DECT测量结果，比起联合用药组（-0.9 cm

）或别嘌呤醇组（-1.2 cm

）的测量结果，AR882 75mg组尿酸盐晶体体积减少的总量更大（-8.3 cm

）。

表2. 第6个月时痛风石被完全溶解的患者占比率和DECT测量尿酸盐晶体体积变化的平均值

在一些严重的痛风石痛风患者中，DECT显示在 75 mg AR882 治疗过程中痛风石显着减少。在前六个月的治疗中，总尿酸晶体负荷减少了68%，继续治疗在第 12 个月时晶体负荷减少了93%。这些通过 DECT 成像及游标卡尺测量出的临床结果突出表明 AR882 在减轻尿酸盐结晶负担上的有效性，进一步证明其作为一种开创性治疗方案的潜力。AR882的试验治疗中未出现严重不良事件。未观察到肝肾异常，报告的最常见不良反应有痛风急性发作，轻度或中度不良反应包括腹泻、头痛和上呼吸道感染。与别嘌醇组相比，AR882治疗组的痛风急性发作率低低于别嘌呤醇组。在这项全球性研究中，为期6个月的治疗展现了AR882在具有不同人口统计学及基线特征的痛风患者中降低sUA、缓解痛风症状和溶解尿酸盐晶体体积的安全性及有效性。与现有疗法相比，AR882 治疗痛风患者（包括临床可见和亚临床的尿酸盐晶体沉积患者）的疗效更好，安全性更高。数据显示，AR882除了能降低痛风患者的血清尿酸（sUA），还能显著减少痛风石、减轻尿酸结晶负担及降低痛风急性发作率。

二、AR882基本情况介绍

AR882是公司与美国Arthrosi公司合作研发的1类创新药，是一种高效选择性尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂，旨在通过抑制URAT1使尿液尿酸盐排泄正常化，从而降低血清尿酸(sUA)水平。AR882克服了雷西纳德和苯溴马隆的缺点，能够与尿酸转运蛋白长效结合，延长抑制作用的时间，临床结果显示其药效长达24小时。而且，全天候的阻断尿酸重吸收不会加重肾负荷，可以避免肾毒性, 并有效清除体内尿酸，达到溶解痛风石的目的。

目前，公司间接持有Arthrosi 22.52%的股权，同时与Arthrosi成立合资公司广州瑞安博医药科技有限公司，公司间接持有合资公司60.70％的股权。合资公司拥有AR882在中国区域（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的上市许可和在中国区域生产、销售等全部商业化权益。

2023年8月，Arthrosi就AR882与美国食品药品监督管理局（全称：U.S.Foodand Drug Administration，简称：“FDA”） EOP2会议沟通完毕。FDA书面反馈支持Arthrosi在研药物AR882按计划推进全球Ⅲ期临床试验。

三、对公司的影响

AR882治疗痛风石适应症全球Ⅱ期临床试验进展对公司近期业绩不会产生重大影响。

公司始终秉承创新发展理念，坚持医药技术创新与高端药品研发，通过自主研发、合资合作开发等多种形式，实现产研协同，互利共赢。公司在研创新药获得政府药物监管机构的积极反馈意见，将进一步推动AR882的上市进程，有利于提高公司国际化能力和可持续发展能力。

四、风险提示

药品具有高投入、高风险、高收益的特点，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。

此外，药品审批上市到实现销售周期长、环节多，同时上市后能否被市场接纳和应用也具有不确定性，可能存在上市后产品销售不及预期的风险。

敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

一品红药业股份有限公司董事会2023年11月17日