一品红：关于全资子公司获得卡络磺钠注射液注册证书的公告

一品红药业集团股份有限公司 关于全资子公司获得卡络磺钠注射液注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

一品红药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司广州一品红 制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于卡络磺钠注射液 的《药品注册证书》,现将有关事项公告如下:

一、药品注册证书主要信息

药品通用名称:卡络磺钠注射液

英文名/拉丁名:Carbazochrome Sodium Sulfonate Injection

主要成份:卡络磺钠

剂 型:注射剂

注册分类:化学药品3 类

规 格:5ml:25mg(按 \(C_{10} H_{11} ~N_{4} NaO_{5} ~S \cdot 3 H_{2} O\) 计)

药品注册标准编号:YBH07632026

药品有效期:12 个月

申请事项:药品注册(境内生产)

包装规格:10 支/盒

处方药/非处方药:处方药

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品

符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、 标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求 方可生产销售。

上市许可持有人:广州一品红制药有限公司

上市许可持有人地址:广州市经济技术开发区东区东博路6 号

生产企业:河北凯威制药有限责任公司

生产企业地址:河北省张家口市宣化县沙岭子镇(东山产业集聚区)

药品批准文号:国药准字H20263887

药品批准文号有效期:至2031 年4 月6 日

二、卡络磺钠注射液相关情况

根据核准的说明书,卡络磺钠注射液适应症为:用于泌尿系统、上消化道、 呼吸道和妇产科出血疾病。对泌尿系统疗效较显著,亦可用于手术出血的预防及 治疗等。

卡络磺钠可降低毛细血管的通透性,增进毛细血管断裂端的回缩作用,增加 毛细血管对损伤的抵抗力,缩短出血时间,而不影响血液凝固和纤维蛋白溶解系 统,具有止血作用。

卡络磺钠注射液是国家医保乙类产品。公司获批的卡络磺钠注射液是以化学 药品3 类申报注册,视同通过一致性评价。根据米内网数据,2025 年卡络磺钠 在中国城市和县级公立医院的销售规模约为32,664 万元人民币。

三、对公司的影响

此次公司获得卡络磺钠注射液注册证书,标志着公司具备了在国内市场销售 该规格药品的资格,将进一步丰富公司产品管线和产品品类,增强了公司的竞争

力。

公司历来高度重视研发和创新工作,由于医药产品具有高技术、高风险、高 附加值等特点,药品获批上市后的生产和销售将受到市场、环境变化等不确定因 素影响,存在销售不达预期的风险。

敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

四、备查文件

1、《卡络磺钠注射液药品注册证书》;

2、《卡络磺钠注射液说明书》。

特此公告。

一品红药业集团股份有限公司董事会

2026 年4 月10 日