一品红：关于全资子公司获得盐酸丙卡特罗口服溶液注册证书的公告

一品红药业集团股份有限公司 关于全资子公司获得盐酸丙卡特罗口服溶液注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

一品红药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司广州一品红 制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸丙卡特罗口 服溶液的《药品注册证书》,现将有关事项公告如下:

一、药品注册证书主要信息

药品通用名称:盐酸丙卡特罗口服溶液

英文名/拉丁名:Procaterol Hydrochloride Oral Solution

主要成份:盐酸丙卡特罗

剂 型:口服溶液剂

注册分类:化学药品3 类

规 格:60ml:0.3mg

药品注册标准编号:YBH15392026

药品有效期:12 个月

申请事项:药品注册(境内生产)

包装规格:1 瓶/盒

处方药/非处方药:处方药

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品

符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、 标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求 方可生产销售。

上市许可持有人:广州一品红制药有限公司

上市许可持有人地址:广州市经济技术开发区东区东博路6 号

生产企业:广州一品红制药有限公司

生产企业地址:广州市经济技术开发区东区东博路6 号

药品批准文号:国药准字H20264847

药品批准文号有效期:至2031 年06 月16 日

二、盐酸丙卡特罗口服溶液相关情况

根据核准的说明书,盐酸丙卡特罗口服溶液适应症为:

用于缓解下述疾病的呼吸道阻塞性障碍引起的呼吸困难等症状:支气管哮喘、 慢性支气管炎、急性支气管炎、喘息性支气管炎。盐酸丙卡特罗口服溶液为成人 儿童共用药,说明书中具有明确的儿童用法用量。

盐酸丙卡特罗为β2 受体激动剂,对支气管平滑肌的β2 肾上腺素受体有较 高的选择性,有舒张支气管平滑肌的作用;本品可抑制速发型的气道阻力增加及 迟发型的气道反应性增高。本品具有一定的抗过敏作用,及促进呼吸道纤毛运动 的作用。

盐酸丙卡特罗口服溶液是国家医保乙类产品。公司获批的盐酸丙卡特罗口服 溶液是以化学药品3 类申报注册,视同通过一致性评价。根据米内网数据,2025 年盐酸丙卡特罗口服溶液在中国城市和县级公立医院的销售规模约为10,337 万 元人民币。

三、对公司的影响

此次公司获得盐酸丙卡特罗口服溶液注册证书,标志着公司具备了在国内市 场销售该规格药品的资格,将进一步丰富公司产品管线和产品品类,增强了公司 在儿童药的竞争力。

公司历来高度重视研发和创新工作,由于医药产品具有高技术、高风险、高 附加值等特点,药品获批上市后的生产和销售将受到市场、环境变化等不确定因 素影响,存在销售不达预期的风险。

敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

四、备查文件

1、《盐酸丙卡特罗口服溶液药品注册证书》;

2、《盐酸丙卡特罗口服溶液说明书》。

特此公告。

一品红药业集团股份有限公司董事会 2026 年6 月22 日