新诺威：关于石药集团巨石生物制药有限公司获药品临床试验批准的公告

石药集团新诺威制药股份有限公司关于石药集团巨石生物制药有限公司获得药物临床试验批

准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

一、概述

石药集团新诺威制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2023年9月27日召开2023年第二次临时股东大会，并审议通过了《关于公司现金增资石药集团巨石生物制药有限公司暨关联交易的议案》，同意公司现金增资控股石药集团巨石生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）。近日，巨石生物收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于司库奇尤单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

二、药物的基本信息

药物名称：司库奇尤单抗注射液

剂 型：注射剂

注册分类：治疗用生物制品3.3类

申请事项：临床试验

受 理 号：CXSL2300557

申请人：石药集团巨石生物制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年8月17日受理的司库奇尤单抗注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。

三、药物的其他相关情况

司库奇尤单抗注射液是人白介素-17A(IL-17A）全人源单克隆抗体，为Novartis Pharma Schweiz AG公司可善挺

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的生物类似药，按照治疗用生物制品3.3类申报，适用于治疗符合系统治疗或光疗指证的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。该产品遵循生物类似药相关研究指南，通过药学及非临床研究，科学、严谨的确证了其与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似，支持开展后续临床研究。

四、风险提示

1、根据国家药品注册相关的法律法规要求，药物在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家监管部门批准后方可上市、销售。

2、药物研发有着高投入、高风险、周期长等特点。存在临床试验效果不及预期、未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及预期等风险。短期对巨石生物及公司业绩不会产生明显影响。

3、公司增资石药集团巨石生物制药有限公司的工商变更登记手续尚未完成。

公司将根据后续研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

石药集团新诺威制药股份有限公司

董事会2023年11月3日