新诺威：关于控股子公司获得药物上市申请附条件批准的公告

石药创新制药股份有限公司关于控股子公司获得药物上市申请附条件批准的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

一、概述

石药创新制药股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）所开发恩朗苏拜单抗注射液（商品名：恩舒幸

?）的上市申请于近日获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）附条件批准。现将相关情况公告如下：

二、药物的基本信息

药物名称：恩朗苏拜单抗注射液

剂 型：注射剂

注册分类：治疗用生物制品1类

申请事项：上市申请

受 理 号：CXSS2300010

申请人：石药集团巨石生物制药有限公司

审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，附条件批准注册，发给药品注册证书。

三、药物的其他相关情况

恩朗苏拜单抗注射液是重组抗PD-1全人源单克隆抗体，属IgG4型单抗药物，通过靶向人类程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1），逆转PD-1通路介导的抑制免疫反应，从而激活机体抗肿瘤免疫反应。该产品本次获批的适应症是用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者。本次获批主要是基于一项关键II期临床试验，入组患者为既往接受过至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者（其中

36.5%既往接受了≥2线全身治疗）。结果显示该产品治疗晚期宫颈癌显著提高了客观缓解率（ORR），独立影像评估委员会评估的ORR达29%，包括2例完全缓解和29例部分缓解，中位缓解持续时间为16.6个月。同时，该产品的安全性良好。

本次为该产品首个获得上市批准的适应症。目前，评价恩朗苏拜单抗加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗 PD-L1 阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者的III期临床试验正在开展。此外，该产品联合抗体药物/抗体偶联药物、纳米药物、小分子药物等方案治疗不同实体瘤的多项临床试验也在同时进行中。

四、风险提示

1、上述药物存在确证性临床试验结果不及预期，上述药物适应症不能完全批准的风险。

2、上述药物的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。

公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

石药创新制药股份有限公司

董事会2024年6月28日