新诺威：关于控股子公司获得美国药物临床试验批准的公告

石药创新制药股份有限公司关于控股子公司获得美国药物临床试验批准的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

一、概述

石药创新制药股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，由巨石生物申报的注射用SYS6023药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可以在美国开展临床试验。现将相关情况公告如下：

二、药物的基本信息

药物名称：SYS6023

剂 型：注射剂

申请事项：临床试验

IND编号：171473

申请人：石药集团巨石生物制药有限公司

审批结论：巨石生物根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）第505(i)规定递交的SYS6023临床研究申请（IND），通过美国FDA的安全性审查并认为巨石生物可开展针对晚期实体瘤的临床研究。

三、药物的其他相关情况

SYS6023是一款单克隆抗体药物偶联物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞，释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。本品获批临床的适应症为晚期实体瘤，临床前研究显示，SYS6023对多种癌症显示出了较好的抗肿瘤作用，具备较高的临床开发价值。该产品已提交多项专利申请。

此前，SYS6023已经于2024年3月获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。具体内容详见公司刊登于巨潮资讯网（http:

//www.cninfo.com.cn）的《关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告》（公告编号：2024-033）。

四、风险提示

1、根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展一系列临床试验并经美国FDA批准后方可上市、销售。

2、药物研发有着高投入、高风险、周期长等特点。存在临床试验效果不及预期、未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及预期等风险。短期对巨石生物及公司业绩不会产生明显影响。

公司将根据后续研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

石药创新制药股份有限公司

董事会2024年7月8日