新诺威：关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

石药创新制药股份有限公司关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

一、概述

石药创新制药股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于呼吸道合胞病毒mRNA疫苗SYS6016的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

二、药物的基本信息

药物名称：SYS6016

剂 型：注射剂

注册分类：预防用生物制品1.2类

申请事项：临床试验

受 理 号：CXSL2400244

申请人：石药集团巨石生物制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定，经审查，2024年4月17日受理的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗符合药品注册的有关要求，同意开展预防由呼吸道合胞病毒（RSV）感染引起的下呼吸道疾病（LRTD）的临床试验。

三、药物的其他相关情况

SYS6016由编码呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV）全长融合糖蛋白（Fusion glycoprotein，F蛋白）融合前构象的mRNA分子包裹于脂质纳米颗粒所构成，适用于预防由呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道疾病。临床前研究显示，该产品在体内翻译为融合前构象F蛋白并诱导高滴度且持久的中和抗体，对RSV A和B亚型病毒株均具有较好的保护作用，且具有良好的安全性。

四、风险提示

1、根据国家药品注册相关的法律法规要求，药物在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家监管部门批准后方可上市、销售。

2、药物研发有着高投入、高风险、周期长等特点。存在临床试验效果不及预期、未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及预期等风险。短期对巨石生物及公司业绩不会产生重大影响。

公司将根据后续研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

石药创新制药股份有限公司

董事会2024年7月11日