新诺威：关于控股子公司获得药品注册证书的公告

石药创新制药股份有限公司关于控股子公司获得药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

一、概述

石药创新制药股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用奥马珠单抗（商品名：恩益坦

?）《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

二、药品的基本信息

药品名称：注射用奥马珠单抗

剂 型：注射剂

注册分类：治疗用生物制品

药品批准文号：国药准字S20240043

上市许可持有人：石药集团巨石生物制药有限公司

生产企业：石药集团巨石生物制药有限公司

审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书及标签按所附执行。

三、药品的其他相关情况

恩益坦

?是一种重组抗人免疫球蛋白E（IgE）人源化单克隆抗体，为国内首个按治疗用生物制品3.3类开发的茁乐

?（注射用奥马珠单抗）的生物类似药，适用于采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。该产品遵循生物类似药相关研究指南，按照逐步递进的原则，在完成药学、非临床的全面比对研究的基础上，进行了“头对头”的临床药代动

力学和临床安全有效性比对试验，确证了该产品与原研药（茁乐

?

）在质量、安全性和有效性方面具有高度相似性，无临床意义上的差异。原研药在中国已获批过敏性哮喘和H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹两个适应症，其疗效与安全性获得广泛认可。

恩益坦

?

其他适应症的上市工作亦在积极推进。

四、风险提示

恩益坦

?

的获批进一步丰富了公司产品线，有利于提升公司市场竞争力。但药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

石药创新制药股份有限公司

董事会2024年10月8日