新诺威：关于控股子公司SYS6051注射液获得美国药物临床试验批准的公告

石药创新制药股份有限公司 关于控股子公司SYS6051 注射液 获得美国药物临床试验批准的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

一、概述

石药创新制药股份有限公司(以下简称“公司”)的控股子公司石药集团巨石 生物制药有限公司(以下简称“巨石生物”)于近日收到美国食品药品监督管理 局(以下简称“FDA”)通知,由巨石生物申报的SYS6051 临床试验申请已获得 美国FDA 批准,可以在美国开展临床试验。现将相关情况公告如下:

二、药物的基本信息

药物名称:SYS6051

剂 型:注射剂

申请事项:临床试验

IND 编号:181435

申请人:石药集团巨石生物制药有限公司

审批结论:根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA)第505(i)规定递交 的SYS6051 临床研究申请(IND),通过美国FDA 的安全性审查并认为巨石生物 可开展针对晚期实体瘤的临床研究。

三、药物的其他相关情况

SYS6051 是一款靶向人组织因子(Tissue Factor,TF)的抗体偶联药物,可 与肿瘤细胞表面的组织因子结合,通过内吞作用进入细胞并释放毒素,达到杀伤 肿瘤细胞的作用。本次获批的适应症为晚期实体瘤。临床前研究显示,SYS6051 对多种癌症均有较好的抗肿瘤作用,有望在后续临床试验中展现出良好的治疗效 果。

SYS6051 已经于2026 年4 月获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准, 可以在中国开展临床试验。具体内容详见公司刊登于巨潮资讯网 (http://www.cninfo.com.cn)的《关于控股子公司SYS6051 注射液获得药物临床 试验批准通知书的公告》(公告编号:2026-032)。

四、风险提示

1、根据国家药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批准后, 尚需开展临床试验,并经美国FDA 批准后方可上市、销售。

2、药物研发有着高投入、高风险、周期长等特点。存在临床试验效果不及 预期、未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及 预期等风险。短期对巨石生物及公司业绩不会产生重大影响。

公司将根据后续研发进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意 投资风险。

特此公告。

石药创新制药股份有限公司

董事会

2026 年4 月29 日