新诺威：关于控股子公司乌司奴单抗注射液获得药品注册证书的公告

石药创新制药股份有限公司 关于控股子公司乌司奴单抗注射液 获得药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

一、概述

石药创新制药股份有限公司(以下简称“公司”)的控股子公司石药集团巨 石生物制药有限公司(以下简称“巨石生物”)于近日收到国家药品监督管理局 核准签发的乌司奴单抗注射液(商品名:恩益克?)《药品注册证书》,现将相 关情况公告如下:

二、药品的基本信息

药物名称:乌司奴单抗注射液

剂 型:注射剂

注册分类:治疗用生物制品3.3 类

适应症:对环孢素、甲氨蝶呤(MTX)等其他系统性治疗或PUVA(补 骨脂素和紫外线A)不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者 和对其他系统性治疗或光疗应答不足或无法耐受的6 岁及以上儿童和青少年(体 重60 公斤至100 公斤)中重度斑块状银屑病患者。

药品批准文号:国药准字S20260028

上市许可持有人:石药集团巨石生物制药有限公司

生产企业:石药集团巨石生物制药有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

三、药品的其他相关情况

乌司奴单抗是一种全人源IgG1κ单克隆抗体,可与人白细胞介素IL-12 和 IL-23 的p40 蛋白亚单位以高亲和力和特异性结合。IL-12和IL-23是天然产生的 细胞因子,参与斑块状银屑病和克罗恩病炎症和免疫应答过程,在其发病机制中 发挥核心作用。乌司奴单抗通过阻断与细胞表面受体链IL-12Rβ1的相互作用, 破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的级联反应,从而有效缓解疾病症 状、持续改善病情,为患者带来长期临床获益。

恩益克?的原研药喜达诺?(乌司奴单抗注射液)于2017年在我国获批上市, 在我国已获批成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病和克罗恩病三个适应症,上 市以来始终稳居国内自身免疫性疾病治疗药物主流品种行列,其疗效与安全性获 得广泛认可。

恩益克?按照治疗用生物制品3.3类开发,为原研药喜达诺?(乌司奴单抗注 射液)的生物类似药。该产品的研发遵循生物类似药相关的研究原则,按照逐步 递进的原则,在完成药学、非临床的全面比对研究的基础上,与原研药进行了“头 对头”的临床药代动力学和临床有效性、安全性比对试验,确证了该产品与原研 药在质量、药代动力学、有效性和安全性方面具有高度相似性。上述临床有效性、 安全性比对试验结果已发表于美国皮肤病学会(ADD)的官方期刊《美国皮肤 病学会杂志》(Journal of the American Academy of Dermatology),该期刊在皮 肤科领域排名第一。

四、风险提示

恩益克?的获批进一步丰富了公司产品线,有利于提升公司市场竞争力,有 望为患者带来更多的治疗选择。但药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场 环境变化等因素影响,存在一定的不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

石药创新制药股份有限公司

董事会

2026 年5 月22 日