石药创新：关于控股子公司恩维曲妥珠单抗注射液上市申请获得受理的公告

石药创新制药股份有限公司 关于控股子公司恩维曲妥珠单抗注射液 上市申请获得受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

一、概述

石药创新制药股份有限公司(以下简称“公司”)的控股子公司石药集团巨石 生物制药有限公司(以下简称“巨石生物”)于近日收到国家药品监督管理局(以 下简称“国家药监局”)核准签发的《受理通知书》,恩维曲妥珠单抗注射液的上 市申请获得受理。现将相关情况公告如下:

二、药品的基本信息

药品名称:恩维曲妥珠单抗注射液

剂 型:注射剂

注册分类:治疗用生物制品1 类

申请事项:境内生产药品注册上市许可

拟申请适应症:既往接受过一种或一种以上抗HER2 药物治疗的不可切除或 转移性HER2 阳性成人乳腺癌患者。

受理号:CXSS2600105

申请人:石药集团巨石生物制药有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查, 决定予以受理。

三、药品的其他相关情况

恩维曲妥珠单抗注射液是一款靶向HER2 的抗体偶联药物(ADC)。该产品 可通过与HER2 阳性肿瘤细胞上的HER2 受体结合并诱导内化,随后在溶酶体中 水解,释放MMAE,从而抑制肿瘤细胞分裂周期中微管蛋白聚合,最终诱导肿

瘤细胞死亡,发挥抗肿瘤作用。该产品上市申请主要基于一项关键III 期临床试 验,其入组患者为既往至少接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2 阳性不可 切除或转移性乳腺癌患者。结果显示,与T-DM1 相比,该产品用于二线及以上 治疗HER2 阳性晚期乳腺癌可显著延长无进展生存期(PFS),兼具显著的统计 学和临床意义。其他次要终点和亚组分析结果均显示该产品具有较T-DM1 更优 的抗肿瘤疗效。同时,该产品的安全性和耐受性良好。

四、风险提示

1、根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品在获得上市申请受理后, 尚需通过国家药监局相关审评程序并获得批准后方可上市、销售。

2、药品研发有着高投入、高风险、周期长等特点。存在未能通过相关主管 部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及预期等风险。短期对巨石 生物及公司业绩不会产生重大影响。

公司将根据后续研发进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意 投资风险。

特此公告。

石药创新制药股份有限公司

董事会

2026 年7 月17 日