石药创新：关于控股子公司对外授权药物CRB-701(SYS6002)注册性临床试验方案获得美国FDA批准的公告

石药创新制药股份有限公司 关于控股子公司对外授权药物CRB-701(SYS6002) 注册性临床试验方案获得美国FDA 批准的公告

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石药创新制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到Corbus Pharmaceuticals, Inc.(以下简称“Corbus”)通知,公司控股子公司石药集团巨石 生物制药有限公司授权其开发的CRB-701(SYS6002)被美国食品药品监督管理 局(以下简称“美国FDA”)批准启动用于二线口咽鳞状细胞癌(OPSCC)适应 症的注册性临床试验(试验代号:TEMPO-1)。相关情况如下:

一、产品基本情况

CRB-701(SYS6002)是一种靶向Nectin-4 的新一代抗体药物偶联物(ADC)。 Nectin-4 是已获得临床验证的肿瘤相关抗原,可在尿路上皮癌中明确表达,同时 在宫颈癌、头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)等多种肿瘤中均呈高表达状态。此前, 美国FDA 已就CRB-701(SYS6002)治疗头颈部鳞状细胞癌、宫颈癌两项适应 症,分别授予该药物两项快速通道资格认定。

二、临床试验相关情况

TEMPO-1 为一项随机对照临床试验,该研究旨在对比评估CRB-701 (SYS6002)与研究者自选单药方案(可选药物:卡培他滨、西妥昔单抗、多西 他赛)的疗效及安全性。本研究设置两项主要研究终点:一是客观缓解率(ORR), 以此争取获得美国FDA 加速批准;二是总生存期(OS),凭借该终点可谋求药 品完整常规上市批准。Corbus 预计将于2026 年第三季度启动TEMPO-1 的患者 入组。

美国FDA 批准启动该项注册性临床试验,核心依据来自CRB-701(SYS6002) 正在推进的Ⅰ/Ⅱ期临床研究数据。该研究的完整成果已于2026 年美国临床肿瘤 学会(ASCO)年会上正式公布。目前该研究随访仍在持续开展。

三、风险提示

根据美国相关法规要求,CRB-701(SYS6002)尚需在美国开展一系列临床 研究并经美国FDA 审批通过后方可上市。能否通过美国FDA 的最终批准、获批 上市及上市时间具有不确定性。后续里程碑事件实现及公司可向Corbus 收取的 里程碑款具有不确定性。公司将根据进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大 投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

石药创新制药股份有限公司

董事会

2026 年7 月29 日