石药创新：关于控股子公司SYS6041启动Ⅱ期临床试验的公告

石药创新制药股份有限公司 关于控股子公司SYS6041 启动Ⅱ期临床试验的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

石药创新制药股份有限公司(以下简称“公司”)的控股子公司石药集团巨石 生物制药有限公司(以下简称“巨石生物”)已于近日启动一项评价SYS6041 联 合用药治疗复发性卵巢癌的有效性和安全性的开放、多队列、多中心II 期临床 试验。现将相关情况公告如下:

一、产品基本情况

SYS6041 是巨石生物研制的靶向叶酸受体 α (FRα)的抗体-药物偶联物,其 抗体可特异性结合到表达FRα的细胞表面,并经内化进入细胞的溶酶体,在溶酶 体内经组织蛋白酶特异性剪切可释放小分子毒素——拓扑异构酶I 抑制剂,从而 杀伤肿瘤细胞,且可发挥旁观效应非特异性杀伤周围肿瘤组织细胞。

二、临床试验相关情况

2026 年6 月,该产品联合用药的II 期临床试验正式获国家药品监督管理局 批准。巨石生物已于近日启动此项临床试验。本次获批的II 期临床试验,旨在 评估SYS6041 不同联合用药方案在复发性卵巢癌患者中的安全耐受性和抗肿瘤 疗效。目前,受试者招募和筛选工作正在积极推进中。

三、风险提示

1、根据国家药品注册相关的法律法规要求,开展临床试验后,尚需通过国 家药品监督管理局相关审评程序并获得批准后方可上市、销售。

2、药物研发有着高投入、高风险、周期长等特点。存在未能通过相关主管 部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及预期等风险。短期对巨石 生物及公司业绩不会产生重大影响。

公司将根据后续研发进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意 投资风险。

特此公告。

石药创新制药股份有限公司

董事会

2026 年7 月31 日