石药创新：关于控股子公司SYS6090启动Ib/II期临床试验的公告

石药创新制药股份有限公司 关于控股子公司SYS6090 启动Ib/II 期临床试验的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

石药创新制药股份有限公司(以下简称“公司”)的控股子公司石药集团巨石 生物制药有限公司(以下简称“巨石生物”)已于近日启动一项评价SYS6090 注 射液联合治疗在晚期或转移性结直肠癌参与者中的安全性、耐受性及有效性的 Ib/Ⅱ期临床试验(SYS6090-008)。现将相关情况公告如下:

一、产品基本情况

SYS6090 注射液的注册分类为治疗用生物制品1 类,是一种重组全人源抗 PD-1 且融合IL-15 的融合蛋白,可通过其左臂靶向PD-1 阳性肿瘤浸润免疫细胞, 阻断PD-1 和PD-L1 相互作用导致的免疫抑制功能;可通过其右臂结合IL-15 受 体,激活其下游信号通路,进一步促进相关免疫细胞的活化和增殖。临床前研究 结果显示,SYS6090 注射液能够显著抑制肿瘤生长,安全耐受性良好,相比于其 他PD-1 单抗药物和IL-15 药物显示出更高的药效活性。

巨石生物于2026 年3 月收到国家药品监督管理局签发的关于SYS6090 注射 液的药物临床试验批准通知书,获批后巨石生物已于近日启动了SYS6090-008 临床试验。

二、临床试验相关情况

本次启动的SYS6090-008 临床试验为一项开放、多中心的Ib/Ⅱ期临床试验, 目的是评价SYS6090 注射液联合治疗在结直肠癌参与者中的安全性、耐受性和 有效性。未来,公司将基于该研究的结果,继续推进SYS6090 注射液联合治疗 在结直肠癌参与者中的Ⅲ期确证性临床研究,进一步验证SYS6090 注射液联合 治疗方案的临床价值。

目前,SYS6090-008 研究的参与者招募与筛选工作正在积极推进中。

三、风险提示

1、根据国家药品注册相关的法律法规要求,开展临床试验后,尚需通过国 家药品监督管理局相关审评程序并获得批准后方可上市、销售。

2、药物研发有着高投入、高风险、周期长等特点。存在未能通过相关主管 部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及预期等风险。短期对巨石 生物及公司业绩不会产生重大影响。

公司将根据后续研发进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意 投资风险。

特此公告。

石药创新制药股份有限公司

董事会

2026 年8 月3 日