新产业：关于获得医疗器械注册证的公告
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了1项国家药品监督管理局、4项广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。具体情况如下：
| 序号 | 产品名称 | 注册分类 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 适用范围 |
| 1 | Ⅱ型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | Ⅲ类 | 国械注准20233401367 | 2023年09月19日至2028年09月18日 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆样本中Ⅱ型单纯疱疹病毒IgM抗体。 |
| 2 | 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）注 | Ⅱ类 | 粤械注准20232401538 | 2023年09月15日至2028年09月14日 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中丙氨酸氨基转移酶（ALT）的活性，临床上主要用于辅助评价肝功能。 |
| 3 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）注 | Ⅱ类 | 粤械注准20232401539 | 2023年09月15日至2028年09月14日 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的活性，临床上主要用于病毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断。 |
| 4 | 尿素测定试剂盒（尿素酶—谷氨酸脱氢酶法）注 | Ⅱ类 | 粤械注准20232401566 | 2023年09月19日至2028年09月18日 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中尿素（Urea）的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 |
| 5 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（免疫抑制直接法）注 | Ⅱ类 | 粤械注准20232401586 | 2023年09月21日至2028年09月20日 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的含量，临床上主要用于高胆固醇血 |
序号
| 序号 | 产品名称 | 注册分类 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 适用范围 |
| 症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
注：该项目为第二代产品，重新注册。
一、 获证产品的具体情况
根据《TORCH实验室规范化检测与临床应用专家共识》（2020），TORCH指一组病原体，包含弓形虫（Toxo）、风疹病毒（RV）、巨细胞病毒（CMV）、单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSV-1）、单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV-2）等，孕妇感染此类病原体后可通过胎盘或产道感染胎儿或者新生儿，可能导致流产、早产、畸胎、死胎、宫内发育迟缓、新生儿多器官损害等不良预后。对于多数孕期TORCH感染，目前尚缺乏有效的治疗手段，加强孕前、产前TORCH感染监测至关重要。孕前或孕期尽可能早地进行HSV IgM、分型IgG抗体检测，由于多数HSV感染者并无典型临床症状，且感染期间病毒存在间歇性排毒特点，此时血清型抗体检测可辅助判定感染情况。HSV感染在世界范围内很常见，其症状主要包括感染部位的溃疡性病变，HSV-1通常与口唇病变有关，而HSV-2主要引起生殖器部位病变。孕期HSV感染与流产、早产以及先天性和新生儿疱疹有关。孕期 HSV感染以复发感染者多见，其经胎盘垂直传播导致胎儿感染的风险较小，而以阴道分娩时产道感染较多见。快速准确地诊断HSV感染有助于及早采用抗病毒治疗，减少感染传播。HSV-2病毒感染初期IgM可升高，1周后达峰值，因此，检测HSV-2 IgM可以辅助诊断近期HSV-2感染。公司之前已获证的优生优育检测产品包括：Toxo IgM和IgG、Rubella IgM和IgG、CMV IgM和IgG、HSV-1 IgG、HSV-2 IgG等，此次公司Ⅱ型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）在国内取得《医疗器械注册证》，将进一步提升公司在优生优育检测领域的产品竞争力。
二、 对公司的影响及风险提示
截至目前，公司已先后取得163项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共233个注册证），61项生化试剂《医疗器械注册证》（共72个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“优生优
育”项目类别及生化检测产品中“肝功能”“肾功能”“血脂类”等项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会2023年9月22日