新产业：关于获得医疗器械注册证的公告

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

关于获得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了广东省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

一、 获证产品的具体情况

根据《抗磷脂综合征诊疗规范》（2022），抗磷脂综合征（APS）是一种以反复血管性血栓事件、复发性自然流产、血小板减少等为主要临床表现，伴有抗磷脂抗体持续中度或高度阳性的自身免疫性疾病，其临床表现复杂多样，全身各个系统均可以受累，临床上并不少见，研究显示年龄小于45岁的不明原因卒中患者抗磷脂抗体（aPLs）阳性率约25%左右，反复静脉血栓患者阳性率约14%，反复妊娠丢失患者阳性率约15-20%，好发于中青年女性。由于过去对APS认识不足，导致APS平均延误诊断时间约为3年，其中实验室诊断作为重要的辅助检查方法。《抗磷脂抗体检测的临床应用专家共识》（2019）指出对于可疑的APS患者应同时检测狼疮抗凝物（LAC）、抗心磷脂抗体（aCL）和抗β2糖蛋白1（β2-GP1）抗体等抗磷脂抗体，以明确诊断并全面评估血栓事件或产科并发症风险。《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》推荐使用的2012 SLICC、2019EULAR/ACR诊断标准均将抗磷脂抗体纳入免疫学诊断标准中，提升诊断的敏感度。

抗心磷脂抗体是抗磷脂综合征的特异性抗体，其升高也见于系统性红斑狼疮等自身免疫疾病中，此次公司抗心磷脂抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法）在国内取得《医疗器械注册证》，进一步完善了公司自身免疫疾病产品套餐，其与公司之前已获证的aCL IgM、β2-GP1 IgM和β2-GP1 IgG组成了抗磷脂抗体四项检测试剂菜单，有利于进一步提升公司在抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮等自身免疫疾病诊断方面的市场竞争力。

二、 对公司的影响及风险提示

截至目前，公司已先后取得164项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共234个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“自免抗体”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。

特此公告。

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

董事会2023年10月9日