新产业：关于公司产品获得美国FDA510(k)准入的公告

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司关于公司产品获得美国FDA 510(k)准入的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了美国食品药品监督管理局（英文全称“U.S.Food And Drug Administration”，以下简称“FDA”）的通知，公司全自动化学发光免疫分析仪MAGLUMI X3、25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品获得美国FDA 510(k)准入，现将具体情况公告如下：

一、 获得准入产品的基本信息

注：该产品采用小分子夹心法，与公司之前获得FDA 510(k)准入的产品名称相同，但采用方法学有所不同。

二、 风险提示

上述产品获得美国FDA 510(k)准入，表明公司全自动化学发光免疫分析仪MAGLUMI X3、25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）具备了美国市场的准入资格，有利于进一步增强公司产品开拓海外市场的综合竞争力，

对公司未来经营将产生积极影响。上述产品在美国上市后，其具体销售情况可能会受到海外法规政策、市场环境变化等因素的影响，公司目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。特此公告。

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

董事会2024年4月14日