新产业:关于公司产品获得IVDR CE认证的公告
证券代码:300832 证券简称:新产业 公告编号:2024-043
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司关于公司产品获得IVDR CE认证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,深圳市新产业生物医学工程股份有限公司(以下简称“公司”)190项产品获得了由欧盟公告机构- T?V南德意志集团签发的IVDR CE认证,包括16项化学发光试剂、16项化学发光质控品、57项生化试剂、41项生化质控品、60项生化校准品,其中丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)获得IVDR CE最高风险等级Class D认证证书。化学发光试剂和生化试剂的具体获证情况如下:
一、 获证产品的基本信息
序号 | 产品名称 | 有效期 | 证书编号 | 临床用途 |
1 | Anti-HCV (CLIA) 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 有效期至2025-12-14 | No. V10 105113 0008 Rev. 00 | 用于检测血液、血液成分、细胞、组织或器官或其任何衍生物中传染性物质的存在或暴露,以评估其是否适合输血、移植或细胞管理。 |
有效期至2029-05-15 | No. V70 105113 0007 Rev. 00 | |||
2 | CMV IgG (CLIA) 巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | 用于女性产前筛查,以确定其对传染性疾病的免疫状态。 |
3 | Toxo IgG (CLIA) 弓形虫IgG抗体检测试剂盒(化学发光法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
4 | Rubella IgG (CLIA) 风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
5 | CMV IgM (CLIA) 巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 |
序号 | 产品名称 | 有效期 | 证书编号 | 临床用途 |
6 | Toxo IgM (CLIA) 弓形虫IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
7 | Rubella IgM (CLIA) 风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
8 | Anti-Ro-52 IgG (CLIA) 抗Ro-52抗体IgG测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | 用于辅助诊断、监测和/或评估特定疾病、紊乱、综合征或缺陷。 |
9 | Anti-Nucleosomes IgG (CLIA) 抗核小体抗体IgG测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
10 | Anti-PM-Scl IgG (CLIA) 抗PM-Scl抗体IgG测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
11 | NT-proBNP STAT (CLIA) 氨基末端B型利钠肽前体测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
12 | Myoglobin STAT (CLIA) 肌红蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
13 | PCT STAT(CLIA) 降钙素原测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | 用于确定感染/免疫状态的标志物。 |
14 | CRP STAT (CLIA) C反应蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
15 | hs-cTnⅠ STAT (CLIA) 高敏肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | 用于辅助诊断、监测和/或评估某些疾病、紊乱、综合征或缺陷。 |
16 | D-Dimer STAT(CLIA) D-二聚体测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
17 | α-Hydroxybutyrate Dehydrogenase (α-Ketobutyrate Substrate) α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | 用于辅助诊断、监测和/或评估特定疾病、紊乱、综合征或缺陷。 |
18 | Ammonia (Glutamate dehydrogenase ) 氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
19 | Lipase (DGGMR Substrate) 脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
20 | Rheumatoid Factor (Latex) 类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫透射比浊法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 |
序号 | 产品名称 | 有效期 | 证书编号 | 临床用途 |
21 | N-Acetyl-β-D-Glucosaminidase (MPT) N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
22 | Glycated Albumin (Peroxidase) 糖化白蛋白测定试剂盒(过氧化物酶法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
23 | Glycated Serum Protein (NBT) 糖化血清蛋白测定试剂盒(NBT法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
24 | β-Hydroxybutyrate (β-Hydroxybutyrate Dehydrogenase) β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
25 | Hemoglobin A1c (Latex) 糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫透射比浊法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
26 | Apolipoprotein E (Immunoturbidimetric) 载脂蛋白E测定试剂盒(免疫透射比浊法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | 用于辅助诊断、监测和/或评估某些疾病、紊乱、综合征或缺陷。 |
27 | Total Protein (Biuret) 总蛋白测定试剂盒(双缩脲法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
28 | Albumin (Bromocresol Green) 白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
29 | Alanine Aminotransferase (Alanine Substrate) 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
30 | Aspartate Aminotransferase (Aspartic Acid Substrate) 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
31 | γ-Glutamyl Transferase (GCANA Substrate) γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
32 | Creatinine (Sarcosine Oxidase) 肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
33 | Total Bile Acids (Enzymatic Cycling) 总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
34 | Lactate Dehydrogenase (Lactic Acid Substrate) 乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸底物法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
35 | Glucose (Hexokinase) 葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
36 | Alkaline Phosphatase (NPP Substrate-AMP Buffer) 碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓 | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 |
序号 | 产品名称 | 有效期 | 证书编号 | 临床用途 |
冲液法) | ||||
37 | Total Bilirubin (Vanadate Oxidation) 总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
38 | Total Cholesterol (CHOD-PAP) 总胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
39 | Triglycerides (GPO-PAP) 甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
40 | Urea (Urease-Glutamate Dehydrogenase) 尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
41 | Lipoprotein (a) (Latex Immunoturbidimetric) 脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫透射比浊法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
42 | Uric Acid (Uricase) 尿酸测定试剂盒(尿酸酶法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
43 | Direct Bilirubin (Vanadate Oxidation) 直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
44 | High Density Lipoprotein Cholesterol (Immune Inhibition Direct) 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(免疫抑制直接法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
45 | Low Density Lipoprotein Cholesterol (Direct -Surfactant Clearance) 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
46 | Creatine Kinase (Phosphate Creatine Substrate) 肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
47 | Creatine Kinase-MB (Immunosuppressive) 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
48 | α-Amylase (EPS Substrate) α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
49 | Homocysteine (Enzymatic Cycling) 同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
50 | Cholinesterase (Butyrylthiocholine) 胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱底物法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
51 | Microalbumin (Immunoturbidimetric) 微量白蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
52 | 5'-Nucleotidase (Peroxidase) 5’-核苷酸酶测定试剂盒(过氧化物酶法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 |
序号 | 产品名称 | 有效期 | 证书编号 | 临床用途 |
53 | Cystatin C (Latex) 胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
54 | Anti-Streptolysin O (Latex) 抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫透射比浊法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
55 | Haptoglobin (Immunoturbidimetric) 结合珠蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
56 | Inorganic Phosphorus (Molybdate) 无机磷测定试剂(盒)(磷钼酸盐法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
57 | Iron (Ferene) 铁测定试剂(盒)(Ferene法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
58 | Lactate (LOX-PAP) 乳酸测定试剂盒(乳酸氧化酶法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
59 | Unsaturated Iron-Binding Capacity (Ferene) 不饱和铁结合力测定试剂盒(Ferene法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
60 | Retinol Binding Protein (Latex) 视黄醇结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫透射比浊法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
61 | Apolipoprotein A1 (Immunoturbidimetric) 载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
62 | Apolipoprotein B (Immunoturbidimetric) 载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
63 | Urine/Cerebrospinal Fluid Protein (BTC) 尿液/脑脊液总蛋白测定试剂盒(苄索氯铵法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
64 | Prealbumin (Immunoturbidimetric) 前白蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
65 | Non-Esterified Fatty Acids (ACS-ACOD) 游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
66 | α1-Microglobulin (Latex Immunoturbidimetric) α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
67 | Magnesium (Xylidyl Blue) 镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
68 | Transferrin (Immunoturbidimetric) 转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
69 | Immunoglobulin-A (Immunoturbidimetric) 免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
70 | Immunoglobulin-G (Immunoturbidimetric) 免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 |
序号 | 产品名称 | 有效期 | 证书编号 | 临床用途 |
71 | Immunoglobulin-M (Immunoturbidimetric) 免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
72 | α-L-Fucosidase (CNPF) α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | 用于检测肿瘤标记物,筛查、诊断、分期或监测癌症。 |
73 | β2-Microglobulin (Latex Immunoturbidimetric) β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 |
二、 对公司的影响及风险提示
新的欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR, EU 2017/746)替代原欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD, 98/79/EC)对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。截至目前,公司累计168项化学发光试剂产品、58项生化试剂产品获得IVDR CE认证。
根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定,本次获得IVDR CE认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件,后续将进一步增强公司产品的综合竞争力,对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会2024年5月27日
附件:公告原文